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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, Daten über die Machbarkeit des Brückensystems zur Schmerzbehandlung nach totaler Hüftendoprothetik (THA) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Proband, der für eine elektive primäre einseitige totale Hüftendoprothetik (THA) vorgesehen ist
  • Der Opioidkonsum des Probanden beträgt in den letzten 30 Tagen weniger als 60 Milligramm Morphinäquivalent
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten (z. B. Vagusnervsimulatoren), Hämophilie oder Psoriasis vulgaris
  • Personen mit einer Vorgeschichte von aktiver Depression, Angstzuständen oder Katastrophen
  • Personen mit aktivem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit schweren chronischen Schmerzen, die eine tägliche präoperative Opioidabhängigkeit erfordern
  • Probanden, die nach Ermessen des Hauptforschers für die Studie als nicht geeignet erachtet werden
  • Probanden, die gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bridge-Gerät
Das aktive Bridge-Gerät stimuliert die Hirn- und Hinterhauptnerven elektrisch.
Gerät: Bridge-Gerät
Bridge ist ein perkutanes Nervenfeldstimulationsgerät, das Wechselströme zur Stimulation über ein großes Feld und mit höherer Spannung verwendet, um zentrale Schmerzbereiche zu beeinflussen.
Schein-Komparator: Scheingerät
Das Scheingerät sieht genauso aus und erfordert die gleiche Platzierungstechnik wie das Bridge-Gerät (aktiv), liefert jedoch keine elektrischen Impulse
Gerät: Scheingerät
Das Scheingerät sieht genauso aus und erfordert die gleiche Platzierungstechnik wie das Bridge-Gerät (aktiv), liefert jedoch keine elektrischen Impulse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Opioidkonsums zwischen aktiven und Scheinarmen.
Zeitfenster: Tag der Operation bis Tag 5 (120 Stunden) nach der Operation
Die Stichprobengröße liegt deutlich unter dem Schwellenwert, der für eine zuverlässige Bewertung der Ergebnisse und die Durchführung statistischer Vergleiche erforderlich ist. Als Ergebnis haben wir die Rohdaten zum Vergleich des Opioidkonsums zwischen den beiden Gruppen bereitgestellt.
Tag der Operation bis Tag 5 (120 Stunden) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung zwischen aktiven und Scheinarmen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala.
Zeitfenster: Tag der Operation bis Tag 5 (120 Stunden) nach der Operation
Schmerzwerte mithilfe einer numerischen Skala werden in Ruhe und Bewegung erfasst und vor der Operation, im Aufwachraum, vor dem Verlassen des Aufwachraums, alle 6 Stunden während der ersten 24 Stunden sowie 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation ermittelt. Die Probanden verwenden eine numerische Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet extreme Schmerzen).
Tag der Operation bis Tag 5 (120 Stunden) nach der Operation
Veränderung der postoperativen Übelkeit zwischen aktiven und Scheinarmen, gemessen anhand einer Bewertungsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Tag der Operation bis Tag 5 (120 Stunden) nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden unmittelbar nach der Operation bis zum 5. postoperativen Tag anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 bedeutet keine Übelkeit und 10 bedeutet extreme Übelkeit).
Tag der Operation bis Tag 5 (120 Stunden) nach der Operation
Änderung der funktionellen Erholung zwischen aktiven und Scheinarmen, bewertet anhand der Timed Up and Go (TUG)-Bewertung, die am 30. Tag nach der Operation durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
Die funktionelle Erholung wird täglich vom Tag der Operation bis zum 5. postoperativen Tag beurteilt, wobei die „Timed Up and Go“-Beurteilung zur Beurteilung der Mobilität verwendet wird.
Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
Änderung der funktionellen Erholung zwischen aktiven und Scheinarmen, bewertet anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12), die am 30. Tag nach der Operation erhoben wurde
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.
Die Probanden füllen außerdem am 30. postoperativen Tag die 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) aus, um die Qualität der Genesung zu bewerten.
Tag der Operation bis zum 30. postoperativen Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEL0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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