[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年10月3日 更新者：Masimo Corporation
本研究的目的是收集有关桥接系统用于治疗全髋关节置换术 (THA) 后疼痛的可行性的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象已年满 18 岁
- 受试者计划进行选择性初次单侧全髋关节置换术 (THA)
- 过去 30 天内受试者阿片类药物使用量少于 60 毫克吗啡当量
- 受试者已书面知情同意参与研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 带有心脏起搏器或其他植入装置（例如心脏起搏器）的受试者 迷走神经模拟器）、血友病或寻常型牛皮癣
- 有活动性抑郁、焦虑或灾难化病史的受试者
- 患有活跃酗酒或药物滥用的受试者
- 患有严重慢性疼痛且需要每天术前依赖阿片类药物的受试者
- 主要研究者认为不适合研究的受试者
- 同时参加任何其他研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：桥接装置
主动桥装置向颅神经和枕神经提供电刺激。
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桥接器是一种经皮神经场刺激装置，它使用大范围和较高电压的交流电刺激来影响中枢疼痛区域。
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假比较器：假装置
假设备具有与桥（有源）设备相同的外观，并且需要相同的放置技术，但不会传递电脉冲
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假设备具有与桥（有源）设备相同的外观，并且需要相同的放置技术，但不会传递电脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动组和假组之间阿片类药物总消耗量的变化。
大体时间：手术当日至术后第 5 天（120 小时）
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样本量远低于可靠评估结果和进行统计比较所需的阈值。
因此，我们提供了用于比较两组阿片类药物消耗量的原始数据。
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手术当日至术后第 5 天（120 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评定量表测量活动臂和假臂之间的疼痛变化。
大体时间：手术当日至术后第 5 天（120 小时）
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使用数字量表收集休息和运动时的疼痛评分，并在手术前、恢复室中、离开恢复室前、前 24 小时内每 6 小时以及术后 48、72、96 和 120 小时获得。
受试者将使用 0-10 的数字等级（0 表示无疼痛，10 表示极度疼痛）。
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手术当日至术后第 5 天（120 小时）
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使用术后恶心和呕吐评定量表测量活动臂和假臂之间术后恶心的变化。
大体时间：手术当日至术后第 5 天（120 小时）
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术后恶心和呕吐将从手术后立即到术后第 5 天进行评估，使用 0-10 等级（0 表示无恶心，10 表示极度恶心）。
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手术当日至术后第 5 天（120 小时）
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使用术后第 30 天收集的定时起立 (TUG) 评估评估主动臂和假臂之间功能恢复的变化
大体时间：手术当日至术后第30天。
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从手术当天到术后第 5 天，每天都会评估功能恢复情况，使用 Timed Up and Go 评估来评估活动能力。
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手术当日至术后第30天。
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使用术后第 30 天收集的 12 项简短调查表 (SF-12) 评估主动臂和假臂之间功能恢复的变化
大体时间：手术当日至术后第30天。
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受试者还将在术后第 30 天完成 12 项简短调查 (SF-12)，以评估恢复质量。
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手术当日至术后第30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (实际的)
2022年11月19日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月3日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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