[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
3 октября 2025 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью данного исследования является сбор данных о возможности использования системы Bridge для лечения боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту исполнилось 18 лет и старше.
- Субъекту запланировано плановое первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).
- Употребление опиоидов субъектом составляет менее 60 миллиграммов морфинового эквивалента за последние 30 дней.
- Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с кардиостимуляторами или другими имплантированными устройствами (например, симуляторы блуждающего нерва), гемофилия или вульгарный псориаз
- Субъекты с историей активной депрессии, тревоги или катастрофических настроений.
- Субъекты с активным алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками.
- Субъекты с тяжелыми хроническими болями, требующими ежедневной предоперационной опиоидной зависимости.
- Субъекты, признанные неподходящими для исследования по усмотрению главного исследователя.
- Субъекты, которые одновременно участвуют в любом другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство моста
Устройство Active Bridge обеспечивает электрическую стимуляцию черепных и затылочных нервов.
|
Мост — это устройство для чрескожной стимуляции нервных полей, которое использует стимулирующие переменные токи в большом поле и с более высоким напряжением для воздействия на центральные болевые области.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивное устройство
Фиктивное устройство имеет тот же внешний вид и требует той же техники установки, что и мостовое (активное) устройство, но не будет передавать электрические импульсы.
|
Фиктивное устройство имеет тот же внешний вид и требует той же техники установки, что и мостовое (активное) устройство, но не будет передавать электрические импульсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего потребления опиоидов между активными и фиктивными группами.
Временное ограничение: От дня операции до 5-го дня (120 часов) после операции
|
Размер выборки значительно ниже порога, необходимого для надежной оценки результатов и проведения статистических сравнений.
В результате мы предоставили исходные данные для сравнения потребления опиоидов между двумя группами.
|
От дня операции до 5-го дня (120 часов) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли между активными и фиктивными руками, измеренное с использованием числовой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: От дня операции до 5-го дня (120 часов) после операции
|
Оценки боли с использованием числовой шкалы будут собираться в состоянии покоя и движения и будут получены до операции, в послеоперационной палате, перед выходом из послеоперационной палаты, каждые 6 часов в течение первых 24 часов, а также через 48, 72, 96 и 120 часов после операции.
Субъекты будут использовать числовую шкалу от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли и 10 означает сильную боль).
|
От дня операции до 5-го дня (120 часов) после операции
|
|
Изменение послеоперационной тошноты между активными и фиктивными руками, измеренное с использованием шкалы послеоперационной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: От дня операции до 5-го дня (120 часов) после операции
|
Послеоперационную тошноту и рвоту будут оценивать сразу после операции и до 5-го послеоперационного дня по шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие тошноты и 10 означает сильную тошноту).
|
От дня операции до 5-го дня (120 часов) после операции
|
|
Изменение функционального восстановления между активными и фиктивными руками, оцененное с использованием оценки Timed Up and Go (TUG), собранной на 30-й день после операции
Временное ограничение: Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода.
|
Функциональное восстановление будет оцениваться ежедневно со дня операции до 5-го дня после операции с использованием оценки Timed Up and Go для оценки подвижности.
|
Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода.
|
|
Изменение функционального восстановления между активными и фиктивными руками, оцененное с использованием краткого опросника из 12 вопросов (SF-12), собранного на 30-й послеоперационный день
Временное ограничение: Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода.
|
Субъекты также заполнят краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) на 30-й день после операции, чтобы оценить качество восстановления.
|
Со дня операции до 30-го дня послеоперационного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEL0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .