Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

3. oktober 2025 opdateret af: Masimo Corporation
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indsamle data vedrørende gennemførligheden af ​​Bridge-systemet til håndtering af smerter efter total hoftearthroplastik (THA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgsperson planlagt til elektiv primær unilateral total hofteprotese (THA)
  • Forsøgspersonens opioidbrug er mindre end 60 milligram morfinækvivalent i de sidste 30 dage
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Personer med pacemakere eller andre implanterede anordninger (f. vagale nervesimulatorer), hæmofili eller psoriasis vulgaris
  • Forsøgspersoner med en historie med aktiv depression, angst eller katastrofale
  • Personer med aktiv alkoholisme eller stofmisbrug
  • Personer med svær kronisk smertetilstand, der kræver daglig præoperativ opioidafhængighed
  • Forsøgspersoner, der skønnes ikke egnede til undersøgelsen efter hovedforskerens skøn
  • Forsøgspersoner, der samtidig deltager i enhver anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Broenhed
Den aktive Bridge-enhed leverer elektrisk stimulation til kranie- og occipitalnerverne.
Enhed: Broenhed
Bridge er en perkutan nervefeltstimuleringsanordning, som bruger vekselstrømme af stimulation over et stort felt og med højere spænding for at påvirke centrale smerteområder.
Sham-komparator: Sham enhed
Sham-enheden har samme udseende og vil kræve samme placeringsteknik som Bridge (aktive) enheden, men vil ikke levere elektriske impulser
Enhed: Sham enhed
Sham-enheden har samme udseende og kræver den samme placeringsteknik som Bridge-enheden (aktiv), men vil ikke levere elektriske impulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede opioidforbrug mellem aktive arme og falske arme.
Tidsramme: Operationsdag til dag 5 (120 timer) efter operationen
Stikprøvestørrelsen er et godt stykke under den tærskel, der er nødvendig for pålideligt at vurdere resultater og udføre statistiske sammenligninger. Som et resultat har vi leveret de rå data til sammenligning af opioidforbrug mellem de to grupper.
Operationsdag til dag 5 (120 timer) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte mellem aktive arme og falske arme som målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala.
Tidsramme: Operationsdag til dag 5 (120 timer) efter operationen
Smertescore ved hjælp af en numerisk skala vil blive indsamlet ved hvile og bevægelse og vil blive opnået før operationen, på opvågningsrummet, inden du forlader opvågningsrummet, hver 6. time i løbet af de første 24 timer og 48, 72, 96 og 120 timer efter operationen. Forsøgspersonerne vil bruge en numerisk skala fra 0-10 (0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte).
Operationsdag til dag 5 (120 timer) efter operationen
Ændring i postoperativ kvalme mellem aktive arme og falske arme som målt ved hjælp af en postoperativ kvalme- og opkastningsskala.
Tidsramme: Operationsdag til dag 5 (120 timer) efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning vil blive evalueret fra umiddelbart efter operationen til og med postoperativ dag 5 ved brug af en 0-10 skala (0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer ekstrem kvalme).
Operationsdag til dag 5 (120 timer) efter operationen
Ændring i funktionel restitution mellem aktive arme og falske arme vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-vurderingen (TUG) indsamlet på post-op dag 30
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 30.
Funktionel restitution vil blive vurderet dagligt fra operationsdagen til post-op dag 5 ved hjælp af Timed Up and Go-vurderingen til at vurdere mobilitet.
Operationsdag til postoperativ dag 30.
Ændring i funktionel restitution mellem aktive arme og falske arme vurderet ved hjælp af 12-elements kortformular undersøgelse (SF-12) indsamlet på post-op dag 30
Tidsramme: Operationsdag til postoperativ dag 30.
Forsøgspersonerne vil også udfylde 12-punkts kortformularundersøgelsen (SF-12) på post-op dag 30 for at evaluere kvaliteten af ​​bedring.
Operationsdag til postoperativ dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEL0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner