Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

3 października 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Celem tego badania badawczego jest zebranie danych dotyczących wykonalności systemu Bridge w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do planowej pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)
  • Osoba używająca opioidów w ciągu ostatnich 30 dni wynosiła mniej niż 60 miligramów ekwiwalentu morfiny
  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami (np. symulatory nerwu błędnego), hemofilię lub łuszczycę zwykłą
  • Osoby z aktywną depresją, stanami lękowymi lub katastrofami w wywiadzie
  • Osoby z aktywnym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków
  • Pacjenci z ciężkim, przewlekłym stanem bólowym wymagającym codziennego przedoperacyjnego uzależnienia od opioidów
  • Przedmioty uznane za nieodpowiednie do badania według uznania głównego badacza
  • Uczestnicy, którzy jednocześnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie mostkowe
Aktywne urządzenie Bridge zapewnia stymulację elektryczną nerwów czaszkowych i potylicznych.
Urządzenie: Urządzenie mostkowe
Bridge to przezskórne urządzenie do stymulacji pola nerwowego, które wykorzystuje przemienny prąd stymulujący o dużym polu i wyższym napięciu w celu oddziaływania na centralne obszary bólowe.
Pozorny komparator: Urządzenie pozorne
Urządzenie pozorowane ma taki sam wygląd i będzie wymagało tej samej techniki umieszczania co urządzenie mostkowe (aktywne), ale nie będzie dostarczać impulsów elektrycznych
Urządzenie: Urządzenie pozorne
Urządzenie pozorowane ma taki sam wygląd i będzie wymagało tej samej techniki umieszczania co urządzenie mostkowe (aktywne), ale nie będzie dostarczać impulsów elektrycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego spożycia opioidów pomiędzy bronią aktywną i pozorowaną.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 5. dnia (120 godzin) po operacji
Wielkość próby jest znacznie poniżej progu niezbędnego do wiarygodnej oceny wyników i przeprowadzenia porównań statystycznych. W rezultacie dostarczyliśmy surowe dane do porównania spożycia opioidów w obu grupach.
Od dnia operacji do 5. dnia (120 godzin) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pomiędzy ramionami aktywnymi i pozorowanymi mierzona za pomocą numerycznej skali oceny.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 5. dnia (120 godzin) po operacji
Ocena bólu w skali numerycznej będzie zbierana w spoczynku i podczas ruchu i będzie uzyskiwana przed operacją, na sali pooperacyjnej, przed opuszczeniem sali pooperacyjnej, co 6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin oraz po 48, 72, 96 i 120 godzinach po operacji. Pacjenci będą stosować skalę numeryczną od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza skrajny ból).
Od dnia operacji do 5. dnia (120 godzin) po operacji
Zmiana w zakresie nudności pooperacyjnych pomiędzy ramionami aktywnymi i pozorowanymi, mierzona za pomocą skali oceny nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 5. dnia (120 godzin) po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne będą oceniane od razu po zabiegu do 5. dnia po operacji, w skali 0–10 (0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza skrajne nudności).
Od dnia operacji do 5. dnia (120 godzin) po operacji
Zmiana w regeneracji funkcjonalnej pomiędzy ramionami aktywnymi i pozorowanymi oceniana za pomocą oceny Timed Up and Go (TUG) zebranej w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30. dnia po operacji.
Sprawność funkcjonalna będzie oceniana codziennie od dnia operacji do 5. dnia po operacji, przy użyciu oceny Timed Up and Go w celu oceny mobilności.
Od dnia operacji do 30. dnia po operacji.
Zmiana w powrocie do zdrowia funkcjonalnego pomiędzy bronią czynną a pozorowaną ocenianą za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety (SF-12) zebranej w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30. dnia po operacji.
Pacjenci wypełnią także 12-punktową krótką ankietę (SF-12) w 30. dniu po operacji, aby ocenić jakość powrotu do zdrowia.
Od dnia operacji do 30. dnia po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEL0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Urządzenie mostkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj