[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
3 de octubre de 2025 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo de este estudio de investigación es recopilar datos sobre la viabilidad del sistema Bridge para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de cadera (ATC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- Sujeto programado para artroplastia total de cadera (ATC) unilateral primaria electiva
- El uso de opioides del sujeto es inferior al equivalente de 60 miligramos de morfina durante los últimos 30 días.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con marcapasos cardíacos u otros dispositivos implantados (p. ej. simuladores del nervio vago), hemofilia o psoriasis vulgar
- Sujetos con antecedentes de depresión activa, ansiedad o catastrofismo.
- Sujetos con alcoholismo activo o abuso de drogas.
- Sujetos con dolor crónico severo que requiere dependencia preoperatoria diaria de opioides.
- Sujetos considerados no aptos para el estudio a criterio del investigador principal.
- Sujetos que participan simultáneamente en cualquier otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo puente
El dispositivo Active Bridge proporciona estimulación eléctrica a los nervios craneales y occipitales.
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Bridge es un dispositivo de estimulación percutánea del campo nervioso que utiliza corrientes de estimulación alternas en un campo grande y con mayor voltaje para influir en las áreas centrales del dolor.
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Comparador falso: Dispositivo falso
El dispositivo simulado tiene la misma apariencia y requerirá la misma técnica de colocación que el dispositivo Bridge (activo), pero no emitirá impulsos eléctricos.
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El dispositivo simulado tiene la misma apariencia y requerirá la misma técnica de colocación que el dispositivo Bridge (activo), pero no emitirá impulsos eléctricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo total de opioides entre los grupos activo y simulado.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 5 (120 horas) postoperatorio
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El tamaño de la muestra está muy por debajo del umbral necesario para evaluar de forma fiable los resultados y realizar comparaciones estadísticas.
Como resultado, proporcionamos datos sin procesar para comparar el consumo de opioides entre los dos grupos.
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Desde el día de la cirugía hasta el día 5 (120 horas) postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor entre los brazos activos y simulados medido mediante la escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 5 (120 horas) postoperatorio
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Las puntuaciones de dolor utilizando una escala numérica se recopilarán en reposo y movimiento y se obtendrán antes de la cirugía, en la sala de recuperación, antes de salir de la sala de recuperación, cada 6 horas durante las primeras 24 horas y a las 48, 72, 96 y 120 horas del posoperatorio.
Los sujetos utilizarán una escala numérica del 0 al 10 (0 indica que no hay dolor y 10 indica dolor extremo).
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Desde el día de la cirugía hasta el día 5 (120 horas) postoperatorio
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Cambio en las náuseas posoperatorias entre los brazos activo y simulado, medido mediante una escala de calificación de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 5 (120 horas) postoperatorio
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Las náuseas y los vómitos posoperatorios se evaluarán desde inmediatamente después de la cirugía hasta el día 5 del posoperatorio, utilizando una escala de 0 a 10 (0 indica que no hay náuseas y 10 indica náuseas extremas).
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Desde el día de la cirugía hasta el día 5 (120 horas) postoperatorio
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Cambio en la recuperación funcional entre los brazos activos y simulados evaluado mediante la evaluación Timed Up and Go (TUG) recopilada el día 30 posoperatorio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día 30 del postoperatorio.
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La recuperación funcional se evaluará diariamente desde el día de la cirugía hasta el día 5 posoperatorio, utilizando la evaluación Timed Up and Go para evaluar la movilidad.
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Día de la cirugía al día 30 del postoperatorio.
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Cambio en la recuperación funcional entre los brazos activos y simulados evaluado mediante la encuesta breve de 12 ítems (SF-12) recopilada el día 30 después de la operación
Periodo de tiempo: Día de la cirugía al día 30 del postoperatorio.
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Los sujetos también completarán la encuesta breve de 12 elementos (SF-12) el día 30 después de la operación para evaluar la calidad de la recuperación.
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Día de la cirugía al día 30 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEL0001
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