[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa Bridge-järjestelmän toimivuudesta lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeisen kivun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Aiheeseen on määrätty elektiivinen primaarinen unilateraalinen lonkkanivelleikkaus (THA)
- Opioidien käyttö on ollut alle 60 milligrammaa morfiiniekvivalenttia viimeisen 30 päivän aikana
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut laitteet (esim. emätinhermosimulaattorit), hemofilia tai psoriasis vulgaris
- Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivista masennusta, ahdistusta tai katastrofia
- Potilaat, joilla on aktiivinen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on vakava krooninen kiputila, joka vaatii päivittäistä preoperatiivista opioidiriippuvuutta
- Tutkimukseen sopimattomiksi katsotut kohteet päätutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti johonkin muuhun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siltalaite
Aktiivinen Bridge-laite tuottaa sähköstimulaatiota kallo- ja takaraivohermoille.
|
Bridge on perkutaaninen hermokentän stimulaatiolaite, joka käyttää vaihtovirtoja suurella kentällä ja korkeammalla jännitteellä vaikuttaakseen keskuskipualueisiin.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus laite
Huijauslaite on saman näköinen ja vaatii saman sijoitustekniikan kuin siltalaite (aktiivinen), mutta se ei anna sähköimpulsseja
|
Huijauslaite on saman näköinen ja vaatii saman sijoitustekniikan kuin siltalaite (aktiivinen), mutta se ei anna sähköimpulsseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien kokonaiskulutuksessa aktiivisten ja näennäisten aseiden välillä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 5 (120 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
Otoskoko on selvästi alle kynnyksen, joka tarvitaan tulosten luotettavaan arvioimiseen ja tilastollisten vertailujen suorittamiseen.
Tämän seurauksena olemme toimittaneet raakatiedot opioidien kulutuksen vertailuun näiden kahden ryhmän välillä.
|
Leikkauspäivästä päivään 5 (120 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa aktiivisten ja näennäisten käsivarsien välillä mitattuna numeerisella luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 5 (120 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen asteikon kipupisteet kerätään levossa ja liikkeessä, ja ne saadaan ennen leikkausta, toipumishuoneessa, ennen toipumishuoneesta poistumista, 6 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Koehenkilöt käyttävät 0-10 numeerista asteikkoa (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 osoittaa äärimmäistä kipua).
|
Leikkauspäivästä päivään 5 (120 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin muutos aktiivisten ja näennäisten aseiden välillä mitattuna leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä päivään 5 (120 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen 5. jälkeiseen päivään 0-10 asteikolla (0 ilmaisee pahoinvoinnin puuttumista ja 10 äärimmäistä pahoinvointia).
|
Leikkauspäivästä päivään 5 (120 tuntia) leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos toiminnallisessa palautumisessa aktiivisten ja näennäisten aseiden välillä arvioituna ajastettu ylös ja mene (TUG) -arvioinnin avulla, joka kerättiin 30. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30.
|
Toiminnallista palautumista arvioidaan päivittäin leikkauspäivästä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään käyttämällä Timed Up and Go -arviointia liikkuvuuden arvioimiseen.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30.
|
|
Muutos toiminnallisessa palautumisessa aktiivisten ja näennäisten aseiden välillä arvioitu käyttämällä 12 kohteen lyhyttä lomaketutkimusta (SF-12), joka kerättiin 30. jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30.
|
Koehenkilöt suorittavat myös 12-osaisen lyhytlomakkeen tutkimuksen (SF-12) 30. jälkeisenä päivänä arvioidakseen toipumisen laatua.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEL0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .