[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
3 oktober 2025 uppdaterad av: Masimo Corporation
Syftet med denna forskningsstudie är att samla in data om genomförbarheten av Bridge-systemet för hantering av smärta efter total höftprotesplastik (THA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försöksperson schemalagd för elektiv primär unilateral total höftprotesplastik (THA)
- Personens opioidanvändning är mindre än 60 milligram morfinekvivalenter under de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner med pacemaker eller andra implanterade enheter (t.ex. vagala nervsimulatorer), hemofili eller psoriasis vulgaris
- Försökspersoner med en historia av aktiv depression, ångest eller katastrof
- Personer med aktiv alkoholism eller drogmissbruk
- Patienter med svår kronisk smärttillstånd som kräver dagligt preoperativt opioidberoende
- Ämnen som bedöms som olämpliga för studien enligt huvudforskarens bedömning
- Försökspersoner som samtidigt deltar i någon annan forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överbrygga enhet
Den aktiva Bridge-enheten levererar elektrisk stimulering till kranial- och occipitalnerverna.
|
Bridge är en perkutant nervfältsstimuleringsanordning som använder växelströmmar av stimulering över ett stort fält och med högre spänning för att påverka centrala smärtområden.
|
|
Sham Comparator: Sham-enhet
Den skenbara enheten har samma utseende och kommer att kräva samma placeringsteknik som Bridge (aktiva) enheten men kommer inte att leverera elektriska impulser
|
Den falska enheten har samma utseende och kommer att kräva samma placeringsteknik som Bridge (aktiva) enheten men kommer inte att leverera elektriska impulser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total opioidkonsumtion mellan aktiva armar och skenarmar.
Tidsram: Operationsdag till dag 5 (120 timmar) efter operation
|
Urvalsstorleken ligger långt under det tröskelvärde som krävs för att på ett tillförlitligt sätt bedöma utfall och utföra statistiska jämförelser.
Som ett resultat har vi tillhandahållit rådata för jämförelse av opioidkonsumtion mellan de två grupperna.
|
Operationsdag till dag 5 (120 timmar) efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta mellan aktiva armar och skenarmar mätt med den numeriska värderingsskalan.
Tidsram: Operationsdag till dag 5 (120 timmar) efter operation
|
Smärtpoäng med hjälp av en numerisk skala kommer att samlas in vid vila och rörelse och kommer att erhållas före operationen, på återhämtningsrummet, innan du lämnar återhämtningsrummet, var 6:e timme under de första 24 timmarna och 48, 72, 96 och 120 timmar efter operationen.
Försökspersoner kommer att använda en 0-10 numerisk skala (0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar extrem smärta).
|
Operationsdag till dag 5 (120 timmar) efter operation
|
|
Förändring i postoperativt illamående mellan aktiva armar och skenarmar mätt med en bedömningsskala för postoperativt illamående och kräkningar.
Tidsram: Operationsdag till dag 5 (120 timmar) efter operation
|
Postoperativt illamående och kräkningar kommer att utvärderas från omedelbart efter operation till postoperativ dag 5, med hjälp av en 0-10 skala (0 indikerar inget illamående och 10 indikerar extremt illamående).
|
Operationsdag till dag 5 (120 timmar) efter operation
|
|
Förändring i funktionell återhämtning mellan aktiva armar och skenarmar bedömda med hjälp av bedömningen Timed Up and Go (TUG) som samlades in på dag 30 efter operationen
Tidsram: Operationsdag till postoperativ dag 30.
|
Funktionell återhämtning kommer att utvärderas dagligen från operationsdagen till postoperationen dag 5, med hjälp av Timed Up and Go-bedömningen för att bedöma rörlighet.
|
Operationsdag till postoperativ dag 30.
|
|
Förändring i funktionell återhämtning mellan aktiva armar och skenarmar bedömda med 12-objekt kortformsundersökning (SF-12) insamlad på dag 30 efter operation
Tidsram: Operationsdag till postoperativ dag 30.
|
Försökspersoner kommer också att fylla i 12-objekt kortformulärsundersökning (SF-12) på post-op dag 30 för att utvärdera kvaliteten på tillfrisknandet.
|
Operationsdag till postoperativ dag 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHEL0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .