[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
3. oktober 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Målet med denne forskningsstudien er å samle data angående gjennomførbarheten av Bridge-systemet for håndtering av smerte etter total hofteprotese (THA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Emnet er planlagt for elektiv primær unilateral total hofteprotese (THA)
- Pasientens opioidbruk er mindre enn 60 milligram morfinekvivalenter de siste 30 dagene
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer
- Personer med pacemakere eller andre implanterte enheter (f. vagusnervesimulatorer), hemofili eller psoriasis vulgaris
- Personer med en historie med aktiv depresjon, angst eller katastrofe
- Personer med aktiv alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Personer med alvorlig kronisk smertetilstand som krever daglig preoperativ opioidavhengighet
- Emner som anses ikke egnet for studien etter hovedforskerens skjønn
- Forsøkspersoner som samtidig deltar i andre forskningsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Broenhet
Den aktive Bridge-enheten leverer elektrisk stimulering til kranial- og occipitalnervene.
|
Bridge er en perkutan nervefeltstimuleringsenhet som bruker vekselstrømmer av stimulering over et stort felt og med høyere spenning for å påvirke sentrale smerteområder.
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
Den falske enheten har samme utseende og vil kreve samme plasseringsteknikk som Bridge (aktive) enheten, men vil ikke levere elektriske impulser
|
Den falske enheten har samme utseende og vil kreve samme plasseringsteknikk som Bridge (aktiv) enhet, men vil ikke levere elektriske impulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt opioidforbruk mellom aktive armer og falske armer.
Tidsramme: Operasjonsdag til dag 5 (120 timer) etter operasjon
|
Utvalgsstørrelsen er godt under terskelen som trengs for å pålitelig vurdere utfall og utføre statistiske sammenligninger.
Som et resultat har vi gitt rådata for sammenligning av opioidforbruk mellom de to gruppene.
|
Operasjonsdag til dag 5 (120 timer) etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte mellom aktive armer og falske armer målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen.
Tidsramme: Operasjonsdag til dag 5 (120 timer) etter operasjon
|
Smerteskår ved bruk av en numerisk skala vil bli samlet ved hvile og bevegelse og vil bli innhentet før operasjonen, på utvinningsrommet, før utvinningsrommet forlates, hver 6. time i løpet av de første 24 timene og 48, 72, 96 og 120 timer etter operasjonen.
Forsøkspersonene vil bruke en numerisk skala fra 0-10 (0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte).
|
Operasjonsdag til dag 5 (120 timer) etter operasjon
|
|
Endring i postoperativ kvalme mellom aktive armer og falske armer målt ved bruk av en postoperativ kvalme- og oppkastskala.
Tidsramme: Operasjonsdag til dag 5 (120 timer) etter operasjon
|
Postoperativ kvalme og oppkast vil bli evaluert fra umiddelbart etter operasjonen til og med postoperativ dag 5, med en 0-10 skala (0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer ekstrem kvalme).
|
Operasjonsdag til dag 5 (120 timer) etter operasjon
|
|
Endring i funksjonell gjenoppretting mellom aktive armer og falske armer vurdert ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-vurderingen samlet på post-op dag 30
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 30.
|
Funksjonell restitusjon vil bli vurdert daglig fra operasjonsdagen til postoperativ dag 5, ved å bruke Timed Up and Go-vurderingen for å vurdere mobilitet.
|
Operasjonsdag til postoperativ dag 30.
|
|
Endring i funksjonell gjenoppretting mellom aktive armer og falske armer vurdert ved bruk av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) samlet inn på dag 30 etter operasjonen
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 30.
|
Forsøkspersonene vil også fullføre 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) på Post-Op dag 30 for å evaluere kvaliteten på utvinningen.
|
Operasjonsdag til postoperativ dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEL0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .