이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 10월 3일 업데이트: Masimo Corporation
본 연구의 목적은 고관절 전치환술(THA) 후 통증 관리를 위한 브리지 시스템의 타당성에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세 이상입니다.
  • 선택적 일차 일측 고관절 전치환술(THA)이 예정된 피험자
  • 대상 아편유사제 사용은 지난 30일 동안 모르핀 환산량이 60mg 미만입니다.
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 심장박동기 또는 기타 이식 장치(예: 미주신경 시뮬레이터), 혈우병 또는 심상성 건선
  • 활성 우울증, 불안 또는 재앙의 병력이 있는 피험자
  • 활동성 알코올 중독 또는 약물 남용이 있는 대상
  • 수술 전 매일 아편유사제 의존성을 필요로 하는 심한 만성 통증 상태를 가진 피험자
  • 연구책임자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않다고 판단되는 대상
  • 다른 연구에 동시에 참여하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리지 장치
액티브 브리지 장치는 뇌신경과 후두신경에 전기 자극을 전달합니다.
장치: 브리지 장치
브리지(Bridge)는 중추 통증 부위에 영향을 주기 위해 넓은 전기장과 더 높은 전압의 교류 자극 전류를 사용하는 경피 신경장 자극 장치입니다.
가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 장치는 모양이 동일하고 브리지(능동) 장치와 동일한 배치 기술이 필요하지만 전기 자극을 전달하지 않습니다.
장치: 가짜 장치
가짜 장치는 브리지(활성) 장치와 동일한 외관을 가지며 동일한 배치 기술이 필요하지만 전기 충격을 전달하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 암과 가짜 암 사이의 총 오피오이드 소비량의 변화.
기간: 수술 당일부터 수술 후 5일차(120시간)까지
표본 크기는 결과를 안정적으로 평가하고 통계적 비교를 수행하는 데 필요한 임계값보다 훨씬 낮습니다. 결과적으로 우리는 두 그룹 간의 오피오이드 소비량을 비교할 수 있는 원시 데이터를 제공했습니다.
수술 당일부터 수술 후 5일차(120시간)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 평가 척도를 사용하여 측정한 활성 팔과 가짜 팔 사이의 통증 변화.
기간: 수술 당일부터 수술 후 5일차(120시간)까지
수치 척도를 사용하여 통증 점수는 휴식 및 운동 시 수집되며 수술 전, 회복실에서, 회복실을 떠나기 전, 처음 24시간 동안 6시간마다, 수술 후 48, 72, 96 및 120시간에 수집됩니다. 피험자는 0-10의 숫자 척도를 사용합니다(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냄).
수술 당일부터 수술 후 5일차(120시간)까지
수술 후 메스꺼움 및 구토 평가 척도를 사용하여 측정한 활성 팔과 가짜 팔 사이의 수술 후 메스꺼움의 변화.
기간: 수술 당일부터 수술 후 5일차(120시간)까지
수술 후 메스꺼움 및 구토는 수술 직후부터 수술 후 5일까지 0~10 등급(0은 메스꺼움이 없음을 나타내고 10은 극심한 메스꺼움을 나타냄)을 사용하여 평가됩니다.
수술 당일부터 수술 후 5일차(120시간)까지
수술 후 30일차에 수집된 TUG(Timed Up and Go) 평가를 사용하여 평가된 활성 팔과 가짜 팔 사이의 기능 회복 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지.
기능 회복은 이동성을 평가하기 위해 Timed Up and Go 평가를 사용하여 수술 당일부터 수술 후 5일까지 매일 평가됩니다.
수술 당일부터 수술 후 30일까지.
수술 후 30일차에 수집된 12개 항목 약식 설문조사(SF-12)를 사용하여 평가된 활성 팔과 가짜 팔 사이의 기능 회복 변화
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지.
피험자는 또한 수술 후 30일에 12개 항목의 간략한 설문조사(SF-12)를 작성하여 회복의 질을 평가합니다.
수술 당일부터 수술 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masimo Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHEL0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

브리지 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다