[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
3 octobre 2025 mis à jour par: Masimo Corporation
Le but de cette étude de recherche est de recueillir des données concernant la faisabilité du système Bridge pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche (PTH).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Sujet programmé pour une arthroplastie totale de hanche (PTH) unilatérale primaire élective
- La consommation d'opioïdes du sujet est inférieure à 60 milligrammes d'équivalent morphine au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Sujets enceintes ou qui allaitent
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs implantés (par ex. simulateurs de nerf vagal), hémophilie ou psoriasis vulgaire
- Sujets ayant des antécédents de dépression active, d'anxiété ou de catastrophisme
- Sujets souffrant d'alcoolisme actif ou de toxicomanie
- Sujets souffrant de douleur chronique sévère nécessitant une dépendance quotidienne préopératoire aux opioïdes
- Sujets jugés non adaptés à l'étude à la discrétion du chercheur principal
- Sujets qui participent simultanément à toute autre étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de pont
L'appareil actif Bridge délivre une stimulation électrique aux nerfs crâniens et occipitaux.
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Bridge est un appareil de stimulation percutanée du champ nerveux qui utilise des courants de stimulation alternatifs sur un large champ et avec une tension plus élevée afin d'influencer les zones douloureuses centrales.
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Comparateur factice: Appareil factice
Le dispositif factice a la même apparence et nécessitera la même technique de placement que le dispositif Bridge (actif), mais ne délivrera pas d'impulsions électriques.
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Le dispositif factice a la même apparence et nécessitera la même technique de placement que le dispositif Bridge (actif), mais ne délivrera pas d'impulsions électriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la consommation totale d'opioïdes entre les bras actifs et fictifs.
Délai: Du jour de la chirurgie au jour 5 (120 heures) postopératoire
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La taille de l'échantillon est bien inférieure au seuil nécessaire pour évaluer de manière fiable les résultats et effectuer des comparaisons statistiques.
En conséquence, nous avons fourni les données brutes pour comparer la consommation d'opioïdes entre les deux groupes.
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Du jour de la chirurgie au jour 5 (120 heures) postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur entre les bras actifs et fictifs, tel que mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
Délai: Du jour de la chirurgie au jour 5 (120 heures) postopératoire
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Les scores de douleur à l'aide d'une échelle numérique seront collectés au repos et en mouvement et seront obtenus avant la chirurgie, en salle de réveil, avant de quitter la salle de réveil, toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures et à 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération.
Les sujets utiliseront une échelle numérique de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur extrême).
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Du jour de la chirurgie au jour 5 (120 heures) postopératoire
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Modification des nausées postopératoires entre les bras actifs et fictifs, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation des nausées et des vomissements postopératoires.
Délai: Du jour de la chirurgie au jour 5 (120 heures) postopératoire
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Les nausées et vomissements postopératoires seront évalués immédiatement après la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 5, en utilisant une échelle de 0 à 10 (0 indiquant l'absence de nausée et 10 indiquant des nausées extrêmes).
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Du jour de la chirurgie au jour 5 (120 heures) postopératoire
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Modification de la récupération fonctionnelle entre les bras actifs et factices évaluée à l'aide de l'évaluation Timed Up and Go (TUG) collectée le 30e jour postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie au 30e jour postopératoire.
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La récupération fonctionnelle sera évaluée quotidiennement du jour de la chirurgie au jour postopératoire 5, en utilisant l'évaluation Timed Up and Go pour évaluer la mobilité.
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Du jour de la chirurgie au 30e jour postopératoire.
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Changement dans la récupération fonctionnelle entre les bras actifs et fictifs évalué à l'aide de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) collectée le 30e jour postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie au 30e jour postopératoire.
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Les sujets rempliront également l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) le 30e jour postopératoire pour évaluer la qualité de la récupération.
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Du jour de la chirurgie au 30e jour postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEL0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .