[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
3 oktober 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Het doel van dit onderzoek is om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van het Bridge-systeem voor de behandeling van pijn na een totale heupartroplastiek (THA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon gepland voor electieve primaire unilaterale totale heupartroplastiek (THA)
- Het opioïdengebruik van de patiënt is minder dan 60 milligram morfine-equivalent gedurende de afgelopen 30 dagen
- De proefpersoon heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Personen met pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten (bijv. vagale zenuwsimulatoren), hemofilie of psoriasis vulgaris
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van actieve depressie, angst of catastroferen
- Onderwerpen met actief alcoholisme of drugsmisbruik
- Patiënten met ernstige chronische pijn die een dagelijkse preoperatieve opioïdenafhankelijkheid vereisen
- Proefpersonen die naar goeddunken van de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
- Proefpersonen die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bridge-apparaat
Het actieve Bridge-apparaat levert elektrische stimulatie aan de craniale en occipitale zenuwen.
|
Bridge is een percutaan zenuwveldstimulatieapparaat dat gebruik maakt van wisselende stimulatiestromen over een groot veld en met een hogere spanning om centrale pijngebieden te beïnvloeden.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnapparaat
Het schijnapparaat heeft hetzelfde uiterlijk en vereist dezelfde plaatsingstechniek als het Bridge (actieve) apparaat, maar levert geen elektrische impulsen
|
Het schijnapparaat heeft hetzelfde uiterlijk en vereist dezelfde plaatsingstechniek als het Bridge (actieve) apparaat, maar levert geen elektrische impulsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale opioïdenverbruik tussen actieve en schijnarmen.
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot dag 5 (120 uur) postoperatief
|
De steekproefomvang ligt ruim onder de drempel die nodig is om de resultaten betrouwbaar te beoordelen en statistische vergelijkingen uit te voeren.
Als gevolg hiervan hebben we de ruwe gegevens verstrekt voor de vergelijking van de opioïdenconsumptie tussen de twee groepen.
|
Dag van de operatie tot dag 5 (120 uur) postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn tussen actieve en schijnarmen, gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot dag 5 (120 uur) postoperatief
|
Pijnscores met behulp van een numerieke schaal worden verzameld in rust en beweging en worden vóór de operatie verkregen, in de verkoeverkamer, vóór het verlaten van de verkoeverkamer, elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur en 48, 72, 96 en 120 uur na de operatie.
De proefpersonen gebruiken een numerieke schaal van 0-10 (0 betekent geen pijn en 10 betekent extreme pijn).
|
Dag van de operatie tot dag 5 (120 uur) postoperatief
|
|
Verandering in postoperatieve misselijkheid tussen actieve en schijnarmen, gemeten met behulp van een postoperatieve beoordelingsschaal voor misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot dag 5 (120 uur) postoperatief
|
Postoperatieve misselijkheid en braken zullen worden geëvalueerd vanaf onmiddellijk na de operatie tot en met postoperatieve dag 5, met behulp van een schaal van 0-10 (0 duidt op geen misselijkheid en 10 op extreme misselijkheid).
|
Dag van de operatie tot dag 5 (120 uur) postoperatief
|
|
Verandering in functioneel herstel tussen actieve en schijnarmen beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG) beoordeling verzameld op dag 30 na de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 30.
|
Functioneel herstel zal dagelijks worden beoordeeld vanaf de dag van de operatie tot dag 5 na de operatie, met behulp van de Timed Up and Go-beoordeling om de mobiliteit te beoordelen.
|
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 30.
|
|
Verandering in functioneel herstel tussen actieve en schijnarmen beoordeeld met behulp van de 12-item Short Form Survey (SF-12), verzameld op dag 30 na de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 30.
|
De proefpersonen zullen op dag 30 na de operatie ook de 12-item Short Form Survey (SF-12) invullen om de kwaliteit van het herstel te beoordelen.
|
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEL0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .