[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2025. október 3. frissítette: Masimo Corporation
Ennek a kutatásnak a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Bridge rendszer megvalósíthatóságáról a teljes csípőízületi műtétet (THA) követő fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Elektív elsődleges egyoldali teljes csípőízületi műtétre (THA) tervezett alany
- Az alany opioidhasználata kevesebb, mint 60 milligramm morfium-egyenérték az elmúlt 30 napban
- Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett eszközzel rendelkező személyek (pl. vagus idegszimulátorok), hemofília vagy psoriasis vulgaris
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében aktív depresszió, szorongás vagy katasztrofális állapot szerepel
- Aktív alkoholizmusban vagy kábítószerrel visszaélő alanyok
- Súlyos krónikus fájdalommal küzdő alanyok, amelyek napi preoperatív opioid-függőséget igényelnek
- A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok a vizsgálatvezető belátása szerint
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg más kutatásban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bridge eszköz
Az aktív Bridge eszköz elektromos stimulációt ad a koponya- és a nyaki idegekhez.
|
A Bridge egy perkután idegmező-stimuláló készülék, amely váltakozó ingeráramot használ nagy téren és nagyobb feszültséggel a központi fájdalomterületek befolyásolására.
|
|
Sham Comparator: Hamis készülék
A színlelt eszköz ugyanolyan megjelenésű, és ugyanolyan elhelyezési technikát igényel, mint a Bridge (aktív) eszköz, de nem ad ki elektromos impulzusokat
|
A színlelt eszköz ugyanolyan megjelenésű, és ugyanolyan elhelyezési technikát igényel, mint a Bridge (aktív) eszköz, de nem ad ki elektromos impulzusokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes opioidfogyasztásban az aktív és a színlelt fegyverek között.
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 5. napig (120 óra).
|
A minta mérete jóval az eredmények megbízható értékeléséhez és a statisztikai összehasonlítások elvégzéséhez szükséges küszöb alatt van.
Ennek eredményeként megadtuk a nyers adatokat a két csoport opioidfogyasztásának összehasonlításához.
|
A műtét napjától a műtét utáni 5. napig (120 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása az aktív és az álkarok között a numerikus értékelési skála használatával mérve.
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 5. napig (120 óra).
|
A fájdalompontszámokat egy numerikus skála segítségével nyugalomban és mozgásban gyűjtik, és a műtét előtt, a gyógyteremben, a gyógyszoba elhagyása előtt, az első 24 órában 6 óránként, valamint a műtét utáni 48, 72, 96 és 120 órában.
Az alanyok 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát használnak (a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az erős fájdalmat).
|
A műtét napjától a műtét utáni 5. napig (120 óra).
|
|
A posztoperatív hányinger változása az aktív és az álkarok között, a posztoperatív hányinger és hányás értékelési skála segítségével mérve.
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 5. napig (120 óra).
|
A posztoperatív hányingert és hányást közvetlenül a műtét után az 5. posztoperatív napig értékelik egy 0-10-es skála segítségével (a 0 azt jelzi, hogy nincs hányinger, a 10 pedig az extrém hányingert).
|
A műtét napjától a műtét utáni 5. napig (120 óra).
|
|
A funkcionális helyreállítás változása az aktív és az álkarok között az időzített fel és indulás (TUG) értékelésével, amelyet a műtét utáni 30. napon gyűjtöttek össze
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30. napig.
|
A funkcionális felépülést naponta értékelik a műtét napjától a műtét utáni 5. napig, az Időzített fel és Go felmérés segítségével a mobilitás felmérésére.
|
A műtét napjától a műtét utáni 30. napig.
|
|
Az aktív és az álkarok közötti funkcionális felépülés változása a 12 elemből álló, rövid űrlapos felmérés (SF-12) alapján értékelve, a műtét utáni 30. napon
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 30. napig.
|
Az alanyok a 12 tételből álló rövid űrlapos felmérést (SF-12) is kitöltik a műtét utáni 30. napon, hogy értékeljék a felépülés minőségét.
|
A műtét napjától a műtét utáni 30. napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEL0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .