Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

3. října 2025 aktualizováno: Masimo Corporation
Cílem této výzkumné studie je shromáždit data týkající se proveditelnosti systému Bridge pro zvládání bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt plánovaný na elektivní primární unilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA)
  • Subjekt, který užíval opiáty, je méně než 60 miligramů ekvivalentu morfinu za posledních 30 dní
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými zařízeními (např. simulátory vagového nervu), hemofilie nebo psoriasis vulgaris
  • Subjekty s anamnézou aktivní deprese, úzkosti nebo katastrofy
  • Subjekty s aktivním alkoholismem nebo zneužíváním drog
  • Subjekty s těžkou chronickou bolestí, která vyžaduje každodenní předoperační závislost na opioidech
  • Subjekty považované za nevhodné pro studii podle uvážení hlavního výzkumníka
  • Subjekty, které se současně účastní jakékoli jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přemosťovací zařízení
Aktivní zařízení Bridge dodává elektrickou stimulaci hlavovým a okcipitálním nervům.
Přístroj: Přemosťovací zařízení
Bridge je zařízení pro stimulaci perkutánního nervového pole, které využívá střídavých proudů stimulace přes velké pole a s vyšším napětím k ovlivnění centrálních oblastí bolesti.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Falešné zařízení má stejný vzhled a bude vyžadovat stejnou techniku ​​umístění jako zařízení Bridge (aktivní), ale nebude dodávat elektrické impulsy
Přístroj: Falešné zařízení
Falešné zařízení má stejný vzhled a bude vyžadovat stejnou techniku ​​umístění jako zařízení Bridge (aktivní), ale nebude dodávat elektrické impulsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové spotřeby opioidů mezi aktivními a falešnými pažemi.
Časové okno: Den operace do dne 5 (120 hodin) po operaci
Velikost vzorku je hluboko pod prahem potřebným pro spolehlivé posouzení výsledků a provádění statistických srovnání. V důsledku toho jsme poskytli nezpracovaná data pro srovnání spotřeby opioidů mezi těmito dvěma skupinami.
Den operace do dne 5 (120 hodin) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti mezi aktivní a simulovanou paží měřená pomocí číselné hodnotící stupnice.
Časové okno: Den operace do dne 5 (120 hodin) po operaci
Skóre bolesti pomocí numerické škály bude shromažďováno v klidu a pohybu a bude získáno před operací, v zotavovací místnosti, před opuštěním zotavovací místnosti, každých 6 hodin během prvních 24 hodin a 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci. Subjekty použijí číselnou stupnici 0-10 (0 označuje žádnou bolest a 10 označuje extrémní bolest).
Den operace do dne 5 (120 hodin) po operaci
Změna pooperační nevolnosti mezi aktivními a falešnými pažemi měřená pomocí pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: Den operace do dne 5 (120 hodin) po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny od bezprostředně po operaci do 5. pooperačního dne pomocí stupnice 0-10 (0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená extrémní nauzeu).
Den operace do dne 5 (120 hodin) po operaci
Změna ve funkční obnově mezi aktivními a předstíranými pažemi hodnocená pomocí hodnocení Timed Up and Go (TUG) shromážděného 30. den po operaci
Časové okno: Operační den až pooperační den 30.
Funkční zotavení bude hodnoceno denně ode dne chirurgického zákroku do 5. pooperačního dne s použitím hodnocení Timed Up and Go k posouzení mobility.
Operační den až pooperační den 30.
Změna ve funkční obnově mezi aktivními a falešnými pažemi posouzena pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12) shromážděného 30. den po operaci
Časové okno: Operační den až pooperační den 30.
Subjekty také dokončí 12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) 30. pooperační den, aby vyhodnotili kvalitu zotavení.
Operační den až pooperační den 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEL0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit