人工呼吸器を装着した正期産児または正期産期間近の乳児における閉ループ酸素制御

これはランダム化制御クロスオーバー研究になります。 研究者らは、妊娠34週以降に生まれ、キングス・カレッジ病院の新生児集中治療室に入院する人工呼吸器を装着した乳児を1年間かけて少なくとも31人募集することを目指している。 参加者は、それぞれ 12 時間続く 2 つのモニタリング期間 (午前 8 時から午後 20 時まで) を受けます。1 つは標準的な手動制御による酸素制御、もう 1 つは閉ループ自動酸素制御によるものです。 ランダム化を使用して、最初の期間を手動酸素制御にするか、閉ループ自動酸素制御にするかを決定します。 臨床状態を可能な限り安定に保つために、2 つのモニタリング期間は連続する 2 日に行われます。

既知の先天性チアノーゼ性心疾患を有する乳児は、モニタリング期間中に手術または計画された処置を受ける乳児と同様に研究から除外される。

乳児の両親または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントが求められ、担当の新生児コンサルタントは研究に口頭で同意することが求められます。

両親が研究に同意した適格な乳児の無作為化は、オンライン無作為化ジェネレーターを使用して実行され、最初のモニタリング期間が手動調整であるか、閉ループ自動酸素制御（「介入」期間）であるかが決定されます。

患者は SLE6000 人工呼吸器を使用して換気されます。 換気設定は、ユニットのプロトコルに従って臨床チームによって手動で調整されます。 介入期間中、乳児は標準的なケアに加えて、OxyGenie 閉ループ酸素飽和度モニタリング ソフトウェア (SLE) にも接続されます。 このソフトウェアは、新生児に取り付けられた SpO2 プローブからの酸素飽和度をアルゴリズムに入力して使用し、吸気酸素の割合を自動的に調整して酸素飽和度を目標範囲内に維持します。 FiO2 の割合を含む手動調整は、臨床チームが適切と判断した場合、自動酸素制御の期間を含む研究中の任意の時点で許可されます。 酸素飽和レベルと吸気酸素濃度の自動調整は、人工呼吸器ソフトウェアによって取得されます。 手動調整は両方の監視期間中に記録されます。 人工呼吸器から収集されたデータに加えて、研究中に参加者に対する有害事象や臨床介入を決定するために医療記録が検討されます。 各モニタリング期間中に採取された血液ガスサンプルの数と胸部X線写真も記録されます。