Kontrola tlenu w pętli zamkniętej u wentylowanych niemowląt urodzonych w terminie lub blisko terminu
Czy zautomatyzowana kontrola tlenu w pętli zamkniętej podczas wentylacji mechanicznej zmniejsza liczbę przypadków niedotlenienia? Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe u wentylowanych niemowląt
Wentylowane noworodki często wymagają dodatkowego tlenu, aby zapewnić odpowiednią dostawę tlenu do tkanek i prawidłowy metabolizm komórkowy. Leczenie tlenem powinno być uważnie monitorowane, ponieważ zarówno nadmierne, jak i nieodpowiednie dawkowanie może mieć szkodliwy wpływ na niemowlęta. Niedotlenienie (podawanie zbyt małej ilości tlenu) zwiększa śmiertelność i późniejszą niepełnosprawność, podczas gdy hiperoksja (podawanie zbyt dużej ilości tlenu) zwiększa ryzyko powikłań, takich jak retinopatia wcześniaków i choroby płuc. Chociaż wcześniaki i niemowlęta z niską masą urodzeniową stanowią większość wentylowanych noworodków, bardziej dojrzałe niemowlęta mogą również wymagać mechanicznej wentylacji po urodzeniu i podania dodatkowego tlenu. Dlatego mogą cierpieć z powodu powikłań związanych z niedotlenieniem lub hiperoksją. Dlatego należy stale monitorować ich poziomy nasycenia tlenem i ilość dostarczanego tlenu wdychanego.
Kontrola tlenu jest tradycyjnie monitorowana i regulowana ręcznie przez pielęgniarkę opiekującą się niemowlęciem. Zautomatyzowana kontrola tlenu w pętli zamkniętej (CLAC) to nowsze podejście, które obejmuje użycie oprogramowania komputerowego wbudowanego w respirator. Oprogramowanie wykorzystuje algorytm, który automatycznie dostosowuje ilość wdychanego tlenu, aby utrzymać poziomy nasycenia tlenem w docelowym zakresie. Dowody sugerują, że CLAC wydłuża czas spędzony w pożądanym docelowym zakresie tlenu, skraca czas trwania niedotlenienia i hiperoksji oraz zmniejsza liczbę ręcznych regulacji wymaganych przez personel kliniczny. Jednak wcześniejsze badania były ograniczone do bardzo małych niemowląt. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność CLAC u wentylowanych niemowląt urodzonych w 34. tygodniu ciąży i później. Osiągnięcie docelowych saturacji tlenem i liczba wymaganych ręcznych korekt zostaną porównane między okresami CLAC i ręczną kontrolą w kohorcie pacjentów, którzy nie zostali uwzględnieni w poprzednich badaniach i którzy również mogliby odnieść korzyści z interwencji. Badacze ocenią również, czy CLAC ograniczy badania przeprowadzane do dzieci wentylowanych (gazometria, prześwietlenia).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Badacze mają na celu rekrutację co najmniej 31 wentylowanych niemowląt urodzonych w 34. tygodniu ciąży i później, które zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w King's College Hospital w ciągu jednego roku. Uczestnicy zostaną poddani dwóm okresom monitorowania, z których każdy trwa 12 godzin (8:00-20:00): jeden ze standardową ręczną kontrolą tlenu i jeden z automatyczną kontrolą tlenu w pętli zamkniętej. Randomizacja zostanie wykorzystana do określenia, czy pierwszy okres będzie ręczną, czy zautomatyzowaną kontrolą tlenu w pętli zamkniętej. Dwa okresy monitorowania będą miały miejsce w ciągu dwóch kolejnych dni, aby warunki kliniczne pozostały jak najbardziej stabilne.
Niemowlęta ze stwierdzoną wrodzoną sinicą wadą serca zostaną wykluczone z badania, a także te, które przechodzą operację lub jakiekolwiek planowane zabiegi w okresie monitorowania.
Świadoma pisemna zgoda zostanie poproszona od rodziców lub opiekunów prawnych niemowląt, a obecny konsultant neonatologiczny zostanie poproszony o ustną zgodę na badanie.
Randomizacja kwalifikujących się niemowląt, których rodzice wyrażą zgodę na badanie, zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego generatora randomizacji w celu ustalenia, czy pierwszym okresem monitorowania będzie ręczna regulacja, czy automatyczna kontrola tlenu w pętli zamkniętej (okres „interwencji”).
Pacjenci będą wentylowani za pomocą respiratorów SLE6000. Ustawienia wentylacji zostaną ręcznie dostosowane przez zespół kliniczny zgodnie z protokołem jednostki. W okresie interwencji, oprócz standardowej opieki, niemowlęta będą również podłączone do oprogramowania monitorującego nasycenie tlenem (SLE) w pętli zamkniętej OxyGenie. To oprogramowanie wykorzystuje nasycenia tlenem z sondy SpO2 podłączonej do noworodka, wprowadzane do algorytmu, aby automatycznie dostosować procent wdychanego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem w docelowym zakresie. Ręczne korekty, w tym procent FiO2, będą dozwolone w dowolnym momencie badania, w tym w okresie automatycznej kontroli tlenu, jeśli zespół kliniczny uzna to za stosowne. Poziomy nasycenia tlenem i automatyczne korekty wdychanego stężenia tlenu zostaną zarejestrowane przez oprogramowanie respiratora. Korekty ręczne będą rejestrowane podczas obu okresów monitorowania. Oprócz danych zebranych z respiratora, zostaną przejrzane notatki medyczne w celu określenia wszelkich zdarzeń niepożądanych lub interwencji klinicznych u uczestników podczas badania. Rejestrowana będzie również liczba pobranych próbek krwi i zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej wykonanych podczas każdego okresu monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 0BD
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku 34 tygodni ukończyły ciążę i wymagały wentylacji mechanicznej i zostały przyjęte na King's NICU
- Dowolna płeć, pochodzenie etniczne lub inne choroby współistniejące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki poniżej 34 tygodnia ciąży
- Niemowlęta z siniczą wrodzoną wadą serca
- Niemowlęta poddawane planowym zabiegom lub zabiegom chirurgicznym w okresie monitorowania
- Niemowlęta poddawane wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek odsetka czasu spędzonego w skrajnych stanach niedotlenienia
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
|
Zostanie to ocenione poprzez ocenę stanu oddechowego niemowlęcia.
|
Ponad 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost odsetka czasu spędzonego w docelowych zakresach saturacji (94-98%)
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
|
Zostanie to ocenione poprzez ocenę stanu oddechowego niemowlęcia.
|
Ponad 24 godziny
|
|
Zmniejszenie liczby wymaganych ręcznych korekt wdychanego stężenia tlenu
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
|
Zostanie to ocenione na podstawie dokumentacji medycznej niemowlęcia
|
Ponad 24 godziny
|
|
Zmniejszenie liczby gazometrii krwi i radiogramów klatki piersiowej
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
|
Zostanie to ocenione na podstawie dokumentacji medycznej niemowlęcia
|
Ponad 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colin AA, McEvoy C, Castile RG. Respiratory morbidity and lung function in preterm infants of 32 to 36 weeks' gestational age. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):115-28. doi: 10.1542/peds.2009-1381. Epub 2010 Jun 7.
- Pike KC, Lucas JS. Respiratory consequences of late preterm birth. Paediatr Respir Rev. 2015 Jun;16(3):182-8. doi: 10.1016/j.prrv.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Gouyon JB, Ribakovsky C, Ferdynus C, Quantin C, Sagot P, Gouyon B; Burgundy Perinatal Network. Severe respiratory disorders in term neonates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jan;22(1):22-30. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00875.x.
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Clermont G, Griffin MF, Clark RH. Epidemiology of neonatal respiratory failure in the United States: projections from California and New York. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 1;164(7):1154-60. doi: 10.1164/ajrccm.164.7.2012126.
- Walsh BK, Smallwood CD. Pediatric Oxygen Therapy: A Review and Update. Respir Care. 2017 Jun;62(6):645-661. doi: 10.4187/respcare.05245.
- Baba L, McGrath JM. Oxygen free radicals: effects in the newborn period. Adv Neonatal Care. 2008 Oct;8(5):256-64. doi: 10.1097/01.ANC.0000338015.25911.8a.
- Askie LM, Henderson-Smart DJ, Irwig L, Simpson JM. Oxygen-saturation targets and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):959-67. doi: 10.1056/NEJMoa023080.
- Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy Of Prematurity (STOP-ROP), a randomized, controlled trial. I: primary outcomes. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):295-310. doi: 10.1542/peds.105.2.295.
- Saugstad OD, Aune D. In search of the optimal oxygen saturation for extremely low birth weight infants: a systematic review and meta-analysis. Neonatology. 2011;100(1):1-8. doi: 10.1159/000322001. Epub 2010 Dec 9.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Chowdhury O, Wedderburn CJ, Lee S, Hannam S, Greenough A. Respiratory support practices in infants born at term in the United Kingdom. Eur J Pediatr. 2012 Nov;171(11):1633-8. doi: 10.1007/s00431-012-1784-7. Epub 2012 Jul 22.
- Bhat P, Chowdhury O, Shetty S, Hannam S, Rafferty GF, Peacock J, Greenough A. Volume-targeted versus pressure-limited ventilation in infants born at or near term. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):89-95. doi: 10.1007/s00431-015-2596-3. Epub 2015 Aug 4.
- Chowdhury O, Greenough A. Neonatal ventilatory techniques - which are best for infants born at term? Arch Med Sci. 2011 Jun;7(3):381-7. doi: 10.5114/aoms.2011.23400. Epub 2011 Jul 11.
- Chowdhury O, Rafferty GF, Lee S, Hannam S, Milner AD, Greenough A. Volume-targeted ventilation in infants born at or near term. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F264-6. doi: 10.1136/archdischild-2011-301041. Epub 2011 Dec 22.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Consortium on Safe Labor; Hibbard JU, Wilkins I, Sun L, Gregory K, Haberman S, Hoffman M, Kominiarek MA, Reddy U, Bailit J, Branch DW, Burkman R, Gonzalez Quintero VH, Hatjis CG, Landy H, Ramirez M, VanVeldhuisen P, Troendle J, Zhang J. Respiratory morbidity in late preterm births. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):419-25. doi: 10.1001/jama.2010.1015.
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 298164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .