Zárt hurkú oxigénkontroll lélegeztetett csecsemőknél, akik korban vagy a közeljövőben születtek

Ez egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat lesz. A nyomozók célja, hogy legalább 31 lélegeztetett csecsemőt toborozzanak, akik a terhesség 34. hetében vagy annál idősebbek születtek, és egy éven keresztül a King's College Kórház újszülött intenzív osztályára kerültek. A résztvevők két, egyenként 12 órás (8:00 és 22:00 óra közötti) megfigyelési perióduson mennek keresztül: az egyik normál kézi vezérlésű oxigénnel, a másik pedig zárt hurkú automatizált oxigénvezérléssel. Randomizálással határozzák meg, hogy az első időszak kézi vagy zárt hurkú automatizált oxigénszabályozás lesz-e. A két megfigyelési időszakra két egymást követő napon kerül sor, hogy a klinikai állapotok a lehető legstabilabbak maradjanak.

Az ismerten veleszületett cianotikus szívbetegségben szenvedő csecsemőket kizárják a vizsgálatból, valamint azokat, akiket a megfigyelési időszak alatt műtéten vagy bármilyen tervezett eljáráson esnek át.

A csecsemők szüleitől vagy törvényes gondviselőitől tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kell kérni, a kezelő újszülött szaktanácsadót pedig szóban kell hozzájárulni a vizsgálathoz.

Azon alkalmas csecsemők randomizálását, akiknek szülei beleegyeznek a vizsgálatba, egy online randomizációs generátor segítségével végzik el annak meghatározására, hogy az első megfigyelési időszak kézi beállítás vagy zárt hurkú automatizált oxigénszabályozás („beavatkozási” időszak).

A betegek lélegeztetése SLE6000 lélegeztetőgépekkel történik. A lélegeztetési beállításokat a klinikai csapat manuálisan állítja be az egység protokollja szerint. A beavatkozási időszakban a csecsemők a szokásos ellátás mellett az OxyGenie zárt hurkú oxigénszaturációt figyelő szoftverhez (SLE) is csatlakoznak. Ez a szoftver az újszülötthez csatlakoztatott SpO2 szonda oxigéntelítettségét használja, amelyet egy algoritmusba táplál be, hogy automatikusan beállítsa a belélegzett oxigén százalékos arányát, hogy az oxigéntelítettséget a céltartományon belül tartsa. A manuális beállítások, beleértve a FiO2 százalékos arányát, a vizsgálat bármely pontján megengedettek, beleértve az automatizált oxigénszabályozás időszakát is, ha a klinikai csapat ezt megfelelőnek ítéli. Az oxigéntelítettségi szinteket és a belélegzett oxigénkoncentráció automatikus beállítását a lélegeztetőgép szoftvere rögzíti. A kézi beállítások mindkét megfigyelési időszak alatt rögzítésre kerülnek. A lélegeztetőgépről gyűjtött adatokon kívül orvosi feljegyzéseket is felülvizsgálnak, hogy meghatározzák a vizsgálat során a résztvevőket érintő esetleges nemkívánatos eseményeket vagy klinikai beavatkozásokat. Az egyes megfigyelési időszakokban vett vérgázminták és mellkasröntgenfelvételek száma is rögzítésre kerül.