Suljetun kierron hapenhallinta hengitysteillä syntyneillä vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti tai pian
Vähentääkö suljetun silmukan automaattinen hapensäätö mekaanisen ilmanvaihdon aikana hypoksisia tapahtumia? Satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus ventiloiduilla vauvoilla
Hengitettävät vastasyntyneet tarvitsevat usein lisähappea mahdollistaakseen riittävän hapen toimituksen kudoksiin ja normaalin soluaineenvaihdunnan. Happihoitoa tulee seurata huolellisesti, sillä sekä liiallisella että riittämättömällä annostuksella voi olla haitallisia vaikutuksia vauvoille. Hypoksia (liian vähän happea) lisää kuolleisuutta ja myöhemmin työkyvyttömyyttä, kun taas hyperoksia (liian paljon happea) lisää komplikaatioiden, kuten keskosten retinopatian ja keuhkosairauden, riskiä. Vaikka hyvin keskoset ja pienipainoiset vastasyntyneet muodostavat suurimman osan ventiloiduista vastasyntyneistä, kypsemmät vastasyntyneet saattavat tarvita myös mekaanista ventilaatiota syntyessään ja lisähappea. Siksi he voivat kärsiä hypoksiaan tai hyperoksiaan liittyvistä komplikaatioista. Siksi niiden happisaturaatiotasoja ja sisäänhengitetyn happipitoisuuden määrää tulee seurata jatkuvasti.
Hapenhallintaa valvoo ja säätää perinteisesti käsin vauvaa hoitava sairaanhoitaja. Suljetun silmukan automatisoitu hapenhallinta (CLAC) on uudempi lähestymistapa, jossa käytetään hengityslaitteeseen sisällytettyä tietokoneohjelmistoa. Ohjelmisto käyttää algoritmia, joka säätää automaattisesti sisäänhengitetyn hapen määrää pitääkseen happisaturaatiotasot tavoitealueella. Todisteet viittaavat siihen, että CLAC lisää aikaa, joka kuluu halutulla hapen tavoitealueella, lyhentää hypoksian ja hyperoksian kestoa ja vähentää kliinisen henkilökunnan tarvitsemien manuaalisten säätöjen määrää. Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin rajoittuneet hyvin pieniin imeväisiin. Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät arvioimaan CLAC:n tehokkuutta ventiloiduilla imeväisillä, jotka ovat syntyneet 34 raskausviikolla ja sen jälkeen. Happisaturaatiotavoitteiden saavuttamista ja tarvittavien manuaalisten säätöjen määrää verrataan CLAC-jaksojen ja manuaalisen kontrollin välillä potilasryhmässä, jota ei ole otettu mukaan aikaisempiin tutkimuksiin ja joka voisi myös hyötyä interventiosta. Tutkijat arvioivat myös, vähentääkö CLAC hengitysteillä oleville vauvoille tehtyjä tutkimuksia (verikaasut, röntgensäteet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään 31 ventiloitua vauvaa, jotka ovat syntyneet vähintään 34 raskausviikolla ja jotka on otettu King's Collegen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön vuoden aikana. Osallistujat käyvät läpi kaksi tarkkailujaksoa, joista kumpikin kestää 12 tuntia (8.00-22.00): toisessa on normaali manuaalisesti ohjattu happi ja toinen suljetun kierron automaattinen hapensäätö. Satunnaistuksen avulla määritetään, onko ensimmäinen jakso manuaalinen vai suljetun kierron automatisoitu hapensäätö. Nämä kaksi seurantajaksoa toteutetaan kahtena peräkkäisenä päivänä, jotta kliiniset tilat pysyvät mahdollisimman vakaina.
Imeväiset, joilla on tiedossa synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus, suljetaan pois tutkimuksesta sekä ne, jotka joutuvat leikkaukseen tai mihin tahansa suunniteltuun toimenpiteeseen seurantajakson aikana.
Vauvan vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta pyydetään tietoinen kirjallinen suostumus ja tutkimukseen osallistuvaa vastasyntyneiden konsulttia pyydetään antamaan suullinen suostumus tutkimukseen.
Soveltuvien imeväisten, joiden vanhemmat suostuvat tutkimukseen, satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä online-satunnaistusgeneraattoria sen määrittämiseksi, onko ensimmäinen seurantajakso manuaalista säätöä vai suljetun silmukan automaattista hapenhallintaa ("interventiojakso").
Potilaat ventiloidaan SLE6000-hengityslaitteilla. Kliininen tiimi säätää hengitysasetukset manuaalisesti yksikön protokollan mukaisesti. Interventiojakson aikana imeväiset liitetään normaalihoidon lisäksi myös OxyGenie-suljetun happisaturaation seurantaohjelmistoon (SLE). Tämä ohjelmisto käyttää vastasyntyneeseen kiinnitetyn SpO2-anturin happisaturaatioita, jotka syötetään algoritmiin, säätämään automaattisesti sisäänhengitetyn hapen prosenttiosuutta happisaturaatioiden pitämiseksi tavoitealueella. Manuaaliset säädöt, mukaan lukien FiO2:n prosenttiosuus, ovat sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien automaattisen hapen hallinnan ajanjakso, jos kliininen ryhmä pitää sen tarpeellisena. Hengityslaitteen ohjelmisto tallentaa happisaturaatiotasot ja automaattiset säädöt sisäänhengitettyyn happipitoisuuteen. Manuaaliset säädöt tallennetaan molempien valvontajaksojen aikana. Hengityslaitteesta kerättyjen tietojen lisäksi tarkastellaan lääketieteellisiä muistiinpanoja, jotta voidaan määrittää mahdolliset haitalliset tapahtumat tai kliiniset interventiot osallistujille tutkimuksen aikana. Myös kunkin seurantajakson aikana otettujen verikaasunäytteiden ja keuhkojen röntgenkuvien määrä kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 0BD
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka syntyivät 34 viikolla syntyneillä ja sitä vanhemmilla raskausjaksoilla, vaativat koneellista ventilaatiota ja päästettiin Kingin NICU:hun
- Mikä tahansa sukupuoli, etninen tausta tai muut liitännäissairaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset alle 34 raskausviikkoa
- Pikkulapset, joilla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus
- Vauvat, joille tehdään suunniteltuja toimenpiteitä tai leikkausta seurantajakson aikana
- Vauvat korkeataajuisella värähtelyventilaatiolla (HFOV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äärimmäisissä hypoksiassa vietetyn ajan prosenttiosuuden lasku
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
|
Se arvioidaan arvioimalla vauvan hengitystilanne.
|
Yli 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatiotavoitteen rajoissa vietetyn ajan prosentuaalinen kasvu (94-98 %)
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
|
Tämä arvioidaan arvioimalla vauvan hengitystilanne.
|
Yli 24 tuntia
|
|
Hengitettyyn happipitoisuuteen vaadittavien manuaalisten säätöjen määrän vähentäminen
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
|
Se arvioidaan tarkastelemalla vauvan sairauskertomusta
|
Yli 24 tuntia
|
|
Verikaasujen ja rintakehän röntgenkuvien määrän väheneminen
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
|
Se arvioidaan tarkastelemalla vauvan sairauskertomusta
|
Yli 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colin AA, McEvoy C, Castile RG. Respiratory morbidity and lung function in preterm infants of 32 to 36 weeks' gestational age. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):115-28. doi: 10.1542/peds.2009-1381. Epub 2010 Jun 7.
- Pike KC, Lucas JS. Respiratory consequences of late preterm birth. Paediatr Respir Rev. 2015 Jun;16(3):182-8. doi: 10.1016/j.prrv.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Gouyon JB, Ribakovsky C, Ferdynus C, Quantin C, Sagot P, Gouyon B; Burgundy Perinatal Network. Severe respiratory disorders in term neonates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jan;22(1):22-30. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00875.x.
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Clermont G, Griffin MF, Clark RH. Epidemiology of neonatal respiratory failure in the United States: projections from California and New York. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 1;164(7):1154-60. doi: 10.1164/ajrccm.164.7.2012126.
- Walsh BK, Smallwood CD. Pediatric Oxygen Therapy: A Review and Update. Respir Care. 2017 Jun;62(6):645-661. doi: 10.4187/respcare.05245.
- Baba L, McGrath JM. Oxygen free radicals: effects in the newborn period. Adv Neonatal Care. 2008 Oct;8(5):256-64. doi: 10.1097/01.ANC.0000338015.25911.8a.
- Askie LM, Henderson-Smart DJ, Irwig L, Simpson JM. Oxygen-saturation targets and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):959-67. doi: 10.1056/NEJMoa023080.
- Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy Of Prematurity (STOP-ROP), a randomized, controlled trial. I: primary outcomes. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):295-310. doi: 10.1542/peds.105.2.295.
- Saugstad OD, Aune D. In search of the optimal oxygen saturation for extremely low birth weight infants: a systematic review and meta-analysis. Neonatology. 2011;100(1):1-8. doi: 10.1159/000322001. Epub 2010 Dec 9.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Chowdhury O, Wedderburn CJ, Lee S, Hannam S, Greenough A. Respiratory support practices in infants born at term in the United Kingdom. Eur J Pediatr. 2012 Nov;171(11):1633-8. doi: 10.1007/s00431-012-1784-7. Epub 2012 Jul 22.
- Bhat P, Chowdhury O, Shetty S, Hannam S, Rafferty GF, Peacock J, Greenough A. Volume-targeted versus pressure-limited ventilation in infants born at or near term. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):89-95. doi: 10.1007/s00431-015-2596-3. Epub 2015 Aug 4.
- Chowdhury O, Greenough A. Neonatal ventilatory techniques - which are best for infants born at term? Arch Med Sci. 2011 Jun;7(3):381-7. doi: 10.5114/aoms.2011.23400. Epub 2011 Jul 11.
- Chowdhury O, Rafferty GF, Lee S, Hannam S, Milner AD, Greenough A. Volume-targeted ventilation in infants born at or near term. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F264-6. doi: 10.1136/archdischild-2011-301041. Epub 2011 Dec 22.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Consortium on Safe Labor; Hibbard JU, Wilkins I, Sun L, Gregory K, Haberman S, Hoffman M, Kominiarek MA, Reddy U, Bailit J, Branch DW, Burkman R, Gonzalez Quintero VH, Hatjis CG, Landy H, Ramirez M, VanVeldhuisen P, Troendle J, Zhang J. Respiratory morbidity in late preterm births. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):419-25. doi: 10.1001/jama.2010.1015.
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 298164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .