Geschlossene Sauerstoffkontrolle bei beatmeten Säuglingen, die kurz vor der Geburt geboren wurden

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie sein. Ziel der Ermittler ist es, mindestens 31 beatmete Säuglinge zu rekrutieren, die in der 34. Schwangerschaftswoche und darüber geboren und über einen Zeitraum von einem Jahr auf der Neugeborenen-Intensivstation des King's College Hospital aufgenommen wurden. Die Teilnehmer durchlaufen zwei Überwachungsperioden von jeweils 12 Stunden (8:00–20:00 Uhr): eine mit manuell gesteuertem Standard-Sauerstoff und eine mit automatischer Sauerstoffregelung im geschlossenen Regelkreis. Mithilfe der Randomisierung wird bestimmt, ob es sich bei der ersten Periode um eine manuelle oder eine automatisierte Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis handelt. Die beiden Überwachungszeiträume finden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen statt, um den klinischen Zustand möglichst stabil zu halten.

Säuglinge mit bekannter angeborener zyanotischer Herzkrankheit werden von der Studie ausgeschlossen, ebenso wie Säuglinge, die sich während des Überwachungszeitraums einer Operation oder einem geplanten Eingriff unterziehen.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Säuglinge werden um eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gebeten und der behandelnde Neonatalberater wird gebeten, der Studie mündlich zuzustimmen.

Die Randomisierung geeigneter Säuglinge, deren Eltern der Studie zustimmen, wird mithilfe eines Online-Randomisierungsgenerators durchgeführt, um zu bestimmen, ob der erste Überwachungszeitraum eine manuelle Anpassung oder eine automatisierte Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis („Interventionszeitraum“) sein wird.

Die Patienten werden mit SLE6000-Beatmungsgeräten beatmet. Die Beatmungseinstellungen werden vom klinischen Team gemäß dem Protokoll der Einheit manuell angepasst. Während des Interventionszeitraums werden Säuglinge zusätzlich zur Standardversorgung auch an die OxyGenie-Software zur Überwachung der Sauerstoffsättigung im geschlossenen Regelkreis (SLE) angeschlossen. Diese Software nutzt die Sauerstoffsättigung der am Neugeborenen angebrachten SpO2-Sonde und speist sie in einen Algorithmus ein, um den Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs automatisch anzupassen und die Sauerstoffsättigung innerhalb des Zielbereichs zu halten. Manuelle Anpassungen, einschließlich des FiO2-Prozentsatzes, sind zu jedem Zeitpunkt der Studie zulässig, einschließlich des Zeitraums der automatischen Sauerstoffkontrolle, sofern das klinische Team dies für angemessen hält. Die Sauerstoffsättigung und automatische Anpassungen der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration werden von der Beatmungssoftware erfasst. Manuelle Anpassungen werden während beider Überwachungszeiträume aufgezeichnet. Zusätzlich zu den vom Beatmungsgerät gesammelten Daten werden medizinische Notizen überprüft, um etwaige unerwünschte Ereignisse oder klinische Eingriffe für die Teilnehmer während der Studie festzustellen. Die Anzahl der während jedes Überwachungszeitraums entnommenen Blutgasproben und durchgeführten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs wird ebenfalls aufgezeichnet.