Control de oxígeno de circuito cerrado en lactantes ventilados nacidos a término o casi a término
¿El control de oxígeno automatizado de circuito cerrado durante la ventilación mecánica reduce los eventos hipóxicos? Un estudio cruzado controlado aleatorio en bebés ventilados
Los recién nacidos ventilados con frecuencia requieren oxígeno suplementario para permitir el suministro adecuado de oxígeno a los tejidos y el metabolismo celular normal. El tratamiento con oxígeno debe controlarse cuidadosamente ya que tanto la dosificación excesiva como la inadecuada pueden tener efectos perjudiciales para los lactantes. La hipoxia (administrar muy poco oxígeno) aumenta la mortalidad y la discapacidad posterior, mientras que la hiperoxia (administrar demasiado oxígeno) aumenta el riesgo de complicaciones como la retinopatía del prematuro y la enfermedad pulmonar. Aunque los lactantes muy prematuros y de bajo peso al nacer representan la mayoría de los recién nacidos ventilados, los lactantes más maduros también pueden requerir ventilación mecánica al nacer y suministro de oxígeno suplementario. Por lo tanto, pueden sufrir complicaciones relacionadas con la hipoxia o la hiperoxia. Por lo tanto, sus niveles de saturación de oxígeno y la cantidad de concentración de oxígeno inspirado proporcionada deben monitorearse continuamente.
El control de oxígeno tradicionalmente es monitoreado y ajustado manualmente por la enfermera que cuida al bebé. El control de oxígeno automatizado de circuito cerrado (CLAC) es un enfoque más reciente que implica el uso de un software de computadora incorporado en el ventilador. El software utiliza un algoritmo que ajusta automáticamente la cantidad de oxígeno inspirado para mantener los niveles de saturación de oxígeno en un rango objetivo. La evidencia sugiere que CLAC aumenta el tiempo que se pasa en el rango objetivo de oxígeno deseado, disminuye la duración de la hipoxia y la hiperoxia y reduce la cantidad de ajustes manuales requeridos por el personal clínico. Sin embargo, los estudios anteriores se han limitado a bebés muy pequeños. Con este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la efectividad de CLAC en bebés ventilados nacidos a las 34 semanas de gestación y más. Se comparará la consecución de los objetivos de saturación de oxígeno y el número de ajustes manuales necesarios entre periodos de CLAC y control manual en una cohorte de pacientes que no ha sido incluida en estudios previos y que también podría beneficiarse de la intervención. Los investigadores también evaluarán si el CLAC reduce las exploraciones realizadas a bebés ventilados (gases sanguíneos, radiografías).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado controlado aleatorio. El objetivo de los investigadores es reclutar un mínimo de 31 bebés ventilados nacidos a las 34 semanas de gestación completa o más y admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del King's College Hospital durante un año. Los participantes se someterán a dos períodos de control de 12 horas cada uno (de 8:00 a. m. a 20:00 p. m.): uno con oxígeno estándar controlado manualmente y otro con control de oxígeno automatizado de circuito cerrado. Se utilizará la aleatorización para determinar si el primer período será un control de oxígeno automático manual o de circuito cerrado. Los dos períodos de seguimiento se realizarán en dos días consecutivos para permitir que las condiciones clínicas se mantengan lo más estables posible.
Los bebés con cardiopatía cianótica congénita conocida serán excluidos del estudio, así como aquellos que se sometan a cirugía o cualquier procedimiento planificado durante el período de seguimiento.
Se solicitará el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales de los bebés y se solicitará al Consultor Neonatal asistente que dé su consentimiento verbal al estudio.
La aleatorización de los lactantes elegibles cuyos padres consientan en el estudio se realizará mediante un generador de aleatorización en línea para determinar si el primer período de seguimiento será un ajuste manual o un control de oxígeno automatizado de ciclo cerrado (período de "intervención").
Los pacientes serán ventilados con ventiladores SLE6000. El equipo clínico ajustará manualmente la configuración de ventilación según el protocolo de la unidad. Durante el período de intervención, además de la atención estándar, los bebés también estarán conectados al software de monitoreo de saturación de oxígeno (SLE) de circuito cerrado OxyGenie. Este software utiliza las saturaciones de oxígeno de la sonda de SpO2 conectada al recién nacido, alimentadas a un algoritmo, para ajustar automáticamente el porcentaje de oxígeno inspirado para mantener las saturaciones de oxígeno dentro del rango objetivo. Se permitirán ajustes manuales, incluido el porcentaje de FiO2, en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de control automático de oxígeno, si el equipo clínico lo considera apropiado. El software del ventilador capturará los niveles de saturación de oxígeno y los ajustes automáticos de la concentración de oxígeno inspirado. Los ajustes manuales se registrarán durante ambos períodos de monitoreo. Además de los datos recopilados del ventilador, se revisarán las notas médicas para determinar cualquier evento adverso o intervención clínica a los participantes durante el estudio. También se registrará el número de muestras de gases en sangre tomadas y radiografías de tórax realizadas durante cada período de monitoreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 0BD
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos a las 34 semanas de gestación completa o más que requirieron ventilación mecánica e ingresaron en la UCIN de King
- Cualquier género, etnia u otras comorbilidades
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros de menos de 34 semanas de gestación
- Lactantes con cardiopatía congénita cianótica
- Lactantes sometidos a procedimientos o cirugía planificados durante el período de seguimiento
- Bebés con ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disminución en el porcentaje de tiempo pasado en extremos de hipoxia.
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Eso se evaluará evaluando el estado respiratorio del bebé.
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Más de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El aumento en el porcentaje de tiempo pasado dentro de los rangos de saturación de oxígeno objetivo (94-98%)
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Esto se evaluará evaluando el estado respiratorio del bebé.
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Más de 24 horas
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La reducción en el número de ajustes manuales requeridos a la concentración de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Eso se evaluará revisando los registros médicos del bebé.
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Más de 24 horas
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La reducción en el número de gases en sangre y radiografías de tórax.
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Eso se evaluará revisando los registros médicos del bebé.
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Más de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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