Controllo dell'ossigeno a circuito chiuso nei neonati ventilati nati o prossimi al termine
Il controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso durante la ventilazione meccanica riduce gli eventi ipossici? Uno studio crossover controllato randomizzato nei neonati ventilati
I neonati ventilati richiedono frequentemente ossigeno supplementare per consentire un'adeguata erogazione di ossigeno ai tessuti e il normale metabolismo cellulare. Il trattamento con ossigeno deve essere attentamente monitorato poiché sia il dosaggio eccessivo che quello inadeguato possono avere effetti dannosi per i neonati. L'ipossia (dare troppo poco ossigeno) aumenta la mortalità e la successiva disabilità, mentre l'iperossia (dare troppo ossigeno) aumenta il rischio di complicanze come la retinopatia della prematurità e le malattie polmonari. Sebbene i neonati molto pretermine e con basso peso alla nascita rappresentino la maggior parte dei neonati ventilati, anche i neonati più maturi possono richiedere la ventilazione meccanica alla nascita e la fornitura di ossigeno supplementare. Pertanto, possono soffrire di complicanze legate all'ipossia o all'iperossia. Pertanto, i loro livelli di saturazione di ossigeno e la quantità della concentrazione di ossigeno inspirato fornita devono essere monitorati continuamente.
Il controllo dell'ossigeno è tradizionalmente monitorato e regolato manualmente dall'infermiere che si occupa del neonato. Il controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso (CLAC) è un approccio più recente che prevede l'uso di un software per computer incorporato nel ventilatore. Il software utilizza un algoritmo che regola automaticamente la quantità di ossigeno inspirato per mantenere i livelli di saturazione dell'ossigeno in un intervallo target. L'evidenza suggerisce che il CLAC aumenta il tempo trascorso nell'intervallo target di ossigeno desiderato, diminuisce la durata dell'ipossia e dell'iperossia e riduce il numero di aggiustamenti manuali richiesti dal personale clinico. Tuttavia studi precedenti sono stati limitati a neonati molto piccoli. Con questo studio i ricercatori mirano a valutare l'efficacia del CLAC nei neonati ventilati nati a 34 settimane di gestazione e oltre. Il raggiungimento degli obiettivi di saturazione dell'ossigeno e il numero di aggiustamenti manuali richiesti saranno confrontati tra periodi di CLAC e controllo manuale in una coorte di pazienti che non è stata inclusa in studi precedenti e potrebbe anche beneficiare dell'intervento. Gli investigatori valuteranno anche se CLAC riduce le indagini eseguite ai bambini ventilati (gas del sangue, raggi X).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio crossover controllato randomizzato. Gli investigatori mirano a reclutare un minimo di 31 neonati ventilati nati a 34 settimane di gestazione completata e oltre e ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale del King's College Hospital per un anno. I partecipanti saranno sottoposti a due periodi di monitoraggio ciascuno della durata di 12 ore (8:00-20:00): uno con ossigeno controllato manualmente standard e uno con controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso. La randomizzazione verrà utilizzata per determinare se il primo periodo sarà il controllo dell'ossigeno manuale o automatizzato a circuito chiuso. I due periodi di monitoraggio si svolgeranno in due giorni consecutivi per consentire alle condizioni cliniche di rimanere il più stabili possibile.
I bambini con cardiopatia cianotica congenita nota saranno esclusi dallo studio così come quelli sottoposti a intervento chirurgico o qualsiasi procedura pianificata durante il periodo di monitoraggio.
Verrà richiesto il consenso informato scritto dei genitori o dei tutori legali dei neonati e al Consulente Neonatale presente sarà richiesto di acconsentire verbalmente allo studio.
La randomizzazione dei neonati idonei i cui genitori acconsentono allo studio verrà eseguita utilizzando un generatore di randomizzazione online per determinare se il primo periodo di monitoraggio sarà regolazione manuale o controllo automatizzato dell'ossigeno a circuito chiuso (periodo di "intervento").
I pazienti saranno ventilati utilizzando ventilatori SLE6000. Le impostazioni di ventilazione verranno regolate manualmente dal team clinico secondo il protocollo dell'unità. Durante il periodo di intervento, oltre alle cure standard, i neonati saranno anche collegati al software di monitoraggio della saturazione di ossigeno (SLE) a circuito chiuso OxyGenie. Questo software utilizza le saturazioni di ossigeno dalla sonda SpO2 collegata al neonato, inserite in un algoritmo, per regolare automaticamente la percentuale di ossigeno inspirato per mantenere le saturazioni di ossigeno entro l'intervallo target. Le regolazioni manuali, inclusa la percentuale di FiO2, saranno consentite in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di controllo automatizzato dell'ossigeno, se ritenuto opportuno dal team clinico. I livelli di saturazione dell'ossigeno e le regolazioni automatiche della concentrazione di ossigeno inspirato verranno acquisiti dal software del ventilatore. Le regolazioni manuali saranno registrate durante entrambi i periodi di monitoraggio. Oltre ai dati raccolti dal ventilatore, verranno esaminate le note mediche per determinare eventuali eventi avversi o interventi clinici ai partecipanti durante lo studio. Verrà inoltre registrato il numero di campioni di gas ematici prelevati e le radiografie del torace eseguite durante ciascun periodo di monitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 0BD
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini nati a 34 settimane hanno completato la gestazione e oltre che necessitano di ventilazione meccanica e sono stati ammessi alla King's NICU
- Qualsiasi genere, etnia o altre comorbilità
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri di meno di 34 settimane di gestazione
- Neonati con cardiopatia congenita cianotica
- Neonati sottoposti a procedure pianificate o interventi chirurgici durante il periodo di monitoraggio
- Neonati in ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La diminuzione della percentuale di tempo trascorso in condizioni estreme di ipossia
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
|
Ciò sarà valutato valutando lo stato respiratorio del bambino.
|
Oltre 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'aumento della percentuale di tempo trascorso all'interno degli intervalli di saturazione dell'ossigeno target (94-98%)
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
|
Questo sarà valutato valutando lo stato respiratorio del bambino.
|
Oltre 24 ore
|
|
La riduzione del numero di regolazioni manuali richieste per la concentrazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
|
Ciò sarà valutato esaminando le cartelle cliniche del bambino
|
Oltre 24 ore
|
|
La riduzione del numero di emogasanalisi e radiografie del torace
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
|
Ciò sarà valutato esaminando le cartelle cliniche del bambino
|
Oltre 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colin AA, McEvoy C, Castile RG. Respiratory morbidity and lung function in preterm infants of 32 to 36 weeks' gestational age. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):115-28. doi: 10.1542/peds.2009-1381. Epub 2010 Jun 7.
- Pike KC, Lucas JS. Respiratory consequences of late preterm birth. Paediatr Respir Rev. 2015 Jun;16(3):182-8. doi: 10.1016/j.prrv.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Gouyon JB, Ribakovsky C, Ferdynus C, Quantin C, Sagot P, Gouyon B; Burgundy Perinatal Network. Severe respiratory disorders in term neonates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jan;22(1):22-30. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00875.x.
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Clermont G, Griffin MF, Clark RH. Epidemiology of neonatal respiratory failure in the United States: projections from California and New York. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 1;164(7):1154-60. doi: 10.1164/ajrccm.164.7.2012126.
- Walsh BK, Smallwood CD. Pediatric Oxygen Therapy: A Review and Update. Respir Care. 2017 Jun;62(6):645-661. doi: 10.4187/respcare.05245.
- Baba L, McGrath JM. Oxygen free radicals: effects in the newborn period. Adv Neonatal Care. 2008 Oct;8(5):256-64. doi: 10.1097/01.ANC.0000338015.25911.8a.
- Askie LM, Henderson-Smart DJ, Irwig L, Simpson JM. Oxygen-saturation targets and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):959-67. doi: 10.1056/NEJMoa023080.
- Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy Of Prematurity (STOP-ROP), a randomized, controlled trial. I: primary outcomes. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):295-310. doi: 10.1542/peds.105.2.295.
- Saugstad OD, Aune D. In search of the optimal oxygen saturation for extremely low birth weight infants: a systematic review and meta-analysis. Neonatology. 2011;100(1):1-8. doi: 10.1159/000322001. Epub 2010 Dec 9.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Chowdhury O, Wedderburn CJ, Lee S, Hannam S, Greenough A. Respiratory support practices in infants born at term in the United Kingdom. Eur J Pediatr. 2012 Nov;171(11):1633-8. doi: 10.1007/s00431-012-1784-7. Epub 2012 Jul 22.
- Bhat P, Chowdhury O, Shetty S, Hannam S, Rafferty GF, Peacock J, Greenough A. Volume-targeted versus pressure-limited ventilation in infants born at or near term. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):89-95. doi: 10.1007/s00431-015-2596-3. Epub 2015 Aug 4.
- Chowdhury O, Greenough A. Neonatal ventilatory techniques - which are best for infants born at term? Arch Med Sci. 2011 Jun;7(3):381-7. doi: 10.5114/aoms.2011.23400. Epub 2011 Jul 11.
- Chowdhury O, Rafferty GF, Lee S, Hannam S, Milner AD, Greenough A. Volume-targeted ventilation in infants born at or near term. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F264-6. doi: 10.1136/archdischild-2011-301041. Epub 2011 Dec 22.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Consortium on Safe Labor; Hibbard JU, Wilkins I, Sun L, Gregory K, Haberman S, Hoffman M, Kominiarek MA, Reddy U, Bailit J, Branch DW, Burkman R, Gonzalez Quintero VH, Hatjis CG, Landy H, Ramirez M, VanVeldhuisen P, Troendle J, Zhang J. Respiratory morbidity in late preterm births. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):419-25. doi: 10.1001/jama.2010.1015.
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 298164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .