Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кислородный контроль с обратной связью у новорожденных на ИВЛ, рожденных в доношенном или почти доношенном возрасте

5 сентября 2023 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Снижает ли автоматический контроль кислорода с обратной связью во время искусственной вентиляции легких случаи гипоксии? Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование у младенцев, находящихся на ИВЛ

Новорожденным на ИВЛ часто требуется дополнительный кислород для адекватной доставки кислорода к тканям и нормального клеточного метаболизма. Кислородную терапию следует тщательно контролировать, поскольку как чрезмерная, так и неадекватная дозировка может иметь пагубные последствия для младенцев. Гипоксия (подача слишком малого количества кислорода) увеличивает смертность и более позднюю инвалидность, тогда как гипероксия (подача слишком большого количества кислорода) увеличивает риск осложнений, таких как ретинопатия недоношенных и заболевания легких. Хотя очень недоношенные дети и младенцы с низкой массой тела при рождении составляют большинство новорожденных, находящихся на ИВЛ, более зрелым детям также может потребоваться искусственная вентиляция легких при рождении и обеспечение дополнительным кислородом. Поэтому они могут страдать от осложнений, связанных с гипоксией или гипероксией. Следовательно, их уровни насыщения кислородом и количество обеспечиваемой концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе должны постоянно контролироваться.

Кислородный контроль традиционно контролируется и регулируется вручную медсестрой, ухаживающей за младенцем. Автоматический контроль кислорода с обратной связью (CLAC) — это более современный подход, который включает использование компьютерного программного обеспечения, встроенного в аппарат ИВЛ. Программное обеспечение использует алгоритм, который автоматически регулирует количество вдыхаемого кислорода для поддержания уровня насыщения кислородом в целевом диапазоне. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что CLAC увеличивает время, проводимое в желаемом целевом диапазоне кислорода, уменьшает продолжительность гипоксии и гипероксии и уменьшает количество ручных корректировок, необходимых медицинскому персоналу. Однако предыдущие исследования были ограничены очень маленькими детьми. Целью этого исследования является оценка эффективности CLAC у новорожденных, родившихся на 34-й неделе беременности и старше, находящихся на ИВЛ. Достижение целевых показателей насыщения кислородом и количество необходимых ручных корректировок будут сравниваться между периодами CLAC и ручного контроля в когорте пациентов, которые не были включены в предыдущие исследования и также могли бы получить пользу от вмешательства. Исследователи также оценят, сокращает ли CLAC количество исследований, проводимых детям на ИВЛ (газы крови, рентген).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Автоматический контроль кислорода с обратной связью с программным обеспечением Oxygenie Auto-O2 (SLE6000)

Подробное описание

Это будет рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Исследователи планируют набрать как минимум 31 новорожденного на ИВЛ, рожденного в сроке беременности 34 недели и старше и поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице Королевского колледжа в течение одного года. Участники пройдут два периода мониторинга продолжительностью 12 часов каждый (с 8:00 до 20:00): один со стандартным ручным контролем кислорода и один с автоматическим контролем кислорода с обратной связью. Рандомизация будет использоваться для определения того, будет ли первый период ручным или автоматическим контролем кислорода с обратной связью. Два периода мониторинга будут проходить два дня подряд, чтобы клиническое состояние оставалось максимально стабильным.

Младенцы с известным врожденным цианотическим пороком сердца будут исключены из исследования, а также те, кто подвергается хирургическому вмешательству или любым запланированным процедурам в течение периода наблюдения.

Информированное письменное согласие будет запрошено у родителей или законных опекунов младенцев, а лечащий неонатальный консультант должен будет дать устное согласие на исследование.

Рандомизация подходящих младенцев, родители которых дали согласие на участие в исследовании, будет проводиться с использованием онлайн-генератора рандомизации, чтобы определить, будет ли первый период мониторинга ручной регулировкой или автоматическим контролем кислорода с обратной связью («период вмешательства»).

Пациенты будут вентилироваться с помощью аппаратов ИВЛ SLE6000. Параметры вентиляции будут отрегулированы клинической бригадой вручную в соответствии с протоколом отделения. В период вмешательства, в дополнение к стандартному уходу, младенцы будут также подключены к программному обеспечению OxyGenie для мониторинга насыщения кислородом с обратной связью (SLE). Это программное обеспечение использует насыщение кислородом от датчика SpO2, прикрепленного к новорожденному, и вводит его в алгоритм для автоматической регулировки процентного содержания вдыхаемого кислорода для поддержания насыщения кислородом в пределах целевого диапазона. Ручные корректировки, включая процентное содержание FiO2, будут разрешены в любой момент исследования, включая период автоматического контроля кислорода, если клиническая группа сочтет это целесообразным. Уровни насыщения кислородом и автоматические регулировки концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе будут фиксироваться программным обеспечением аппарата ИВЛ. Ручные корректировки будут записываться в течение обоих периодов мониторинга. В дополнение к данным, полученным от аппарата ИВЛ, будут рассмотрены медицинские записи, чтобы определить любые побочные эффекты или клинические вмешательства для участников во время исследования. Также будет зарегистрировано количество взятых образцов газов крови и рентгенограмм грудной клетки, выполненных в течение каждого периода мониторинга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, SE5 0BD
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Мы стремимся набрать как минимум 31 новорожденного на ИВЛ, рожденного в сроке беременности 34 недели и старше и поступившего в отделение интенсивной терапии новорожденных в нашей больнице в течение одного года.

Описание

Критерии включения:

Младенцы, рожденные в возрасте 34 недель и старше, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких и госпитализированные в отделение интенсивной терапии Кинга
Любой пол, этническая принадлежность или другие сопутствующие заболевания

Критерий исключения:

Недоношенные дети со сроком гестации менее 34 недель
Младенцы с цианотичным врожденным пороком сердца
Младенцы, перенесшие плановые процедуры или операции в период наблюдения
Младенцы на высокочастотной осцилляторной вентиляции (HFOV)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Снижение процента времени нахождения в экстремальной гипоксии Временное ограничение: Более 24 часов	Это будет оцениваться путем оценки респираторного статуса младенца.	Более 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Увеличение процента времени, проведенного в пределах целевых диапазонов насыщения кислородом (94-98%). Временное ограничение: Более 24 часов	Это будет оцениваться путем оценки состояния дыхания младенца.	Более 24 часов
Сокращение количества ручных регулировок, необходимых для концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе. Временное ограничение: Более 24 часов	Это будет оцениваться путем изучения медицинских карт младенца.	Более 24 часов
Снижение количества газов крови и рентгенограмм грудной клетки Временное ограничение: Более 24 часов	Это будет оцениваться путем изучения медицинских карт младенца.	Более 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Соавторы

King's College London

Следователи

Главный следователь: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества