Zuurstofregeling met gesloten lus bij beademde baby's die op of nabij de termijn zijn geboren

Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie zijn. De onderzoekers streven ernaar minimaal 31 beademde baby's te rekruteren die na 34 weken zwangerschap en langer zijn geboren en gedurende een jaar zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van het King's College Hospital. Deelnemers ondergaan twee monitoringperioden van elk 12 uur (8:00 - 20:00 uur): één met standaard handmatig gecontroleerde zuurstof en één met gesloten geautomatiseerde zuurstofregeling. Randomisatie zal worden gebruikt om te bepalen of de eerste periode handmatige of geautomatiseerde zuurstofregeling met gesloten lus zal zijn. De twee monitoringperioden vinden plaats op twee opeenvolgende dagen om de klinische toestand zo stabiel mogelijk te houden.

Baby's met een bekende congenitale cyanotische hartaandoening zullen worden uitgesloten van het onderzoek, evenals degenen die een operatie ondergaan of geplande procedures tijdens de monitoringperiode.

Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden gevraagd aan de ouders of wettelijke voogden van de baby's en de behandelende neonatale consulent zal worden gevraagd om mondeling in te stemmen met het onderzoek.

Randomisatie van in aanmerking komende baby's van wie de ouders instemmen met het onderzoek, zal worden uitgevoerd met behulp van een online randomisatiegenerator om te bepalen of de eerste monitoringperiode een handmatige aanpassing zal zijn of een geautomatiseerde zuurstofcontrole met gesloten lus ("interventieperiode").

Patiënten worden beademd met SLE6000-ventilatoren. De beademingsinstellingen worden handmatig aangepast door het klinische team volgens het protocol van de unit. Tijdens de interventieperiode zullen baby's naast de standaardzorg ook worden aangesloten op de OxyGenie closed-loop zuurstofsaturatiebewakingssoftware (SLE). Deze software gebruikt zuurstofverzadigingen van de SpO2-sonde die aan de pasgeborene is bevestigd, ingevoerd in een algoritme, om automatisch het percentage ingeademde zuurstof aan te passen om de zuurstofverzadiging binnen het doelbereik te houden. Handmatige aanpassingen, inclusief het percentage FiO2, zijn op elk moment tijdens het onderzoek toegestaan, inclusief de periode van geautomatiseerde zuurstofcontrole, indien dit passend wordt geacht door het klinische team. Zuurstofverzadigingsniveaus en automatische aanpassingen aan de ingeademde zuurstofconcentratie worden vastgelegd door de software van het beademingsapparaat. Tijdens beide bewakingsperioden worden handmatige aanpassingen geregistreerd. Naast de gegevens die van het beademingsapparaat zijn verzameld, zullen medische notities worden beoordeeld om eventuele bijwerkingen of klinische interventies voor deelnemers tijdens het onderzoek vast te stellen. Het aantal genomen bloedgasmonsters en thoraxfoto's die tijdens elke bewakingsperiode zijn gemaakt, wordt ook geregistreerd.