Syrekontroll med sluten slinga hos ventilerade spädbarn födda på eller nära sikt

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad crossover-studie. Utredarna strävar efter att rekrytera minst 31 ventilerade spädbarn födda vid 34 veckors fullbordad graviditet och uppåt och inlagda på neonatalintensivvårdsavdelningen vid King's College Hospital under ett år. Deltagarna kommer att genomgå två övervakningsperioder som vardera varar i 12 timmar (08:00-20:00): en med standard manuellt kontrollerad syrgas och en med sluten krets automatisk syrgaskontroll. Randomisering kommer att användas för att avgöra om den första perioden kommer att vara manuell eller automatiserad syrgaskontroll. De två övervakningsperioderna kommer att ske under två på varandra följande dagar för att tillåta att kliniska tillstånd förblir så stabila som möjligt.

Spädbarn med känd medfödd cyanotisk hjärtsjukdom kommer att uteslutas från studien såväl som de som genomgår operation eller planerade ingrepp under övervakningsperioden.

Informerat skriftligt medgivande kommer att begäras från spädbarnens föräldrar eller vårdnadshavare och den behandlande neonatalkonsulten kommer att uppmanas att muntligt samtycka till studien.

Randomisering av berättigade spädbarn vars föräldrar samtycker till studien kommer att utföras med hjälp av en online-randomiseringsgenerator för att avgöra om den första övervakningsperioden kommer att vara manuell justering eller automatiserad syrgaskontroll ("interventionsperiod").

Patienterna kommer att ventileras med SLE6000-ventilatorer. Ventilationsinställningarna kommer att justeras manuellt av det kliniska teamet enligt enhetens protokoll. Under interventionsperioden, förutom standardvård, kommer spädbarn också att vara anslutna till OxyGenie closed-loop syremättnadsövervakningsprogramvara (SLE). Den här programvaran använder syremättnad från SpO2-sonden som är ansluten till den nyfödda, matas in i en algoritm, för att automatiskt justera procentandelen inandat syre för att hålla syremättnaden inom målområdet. Manuella justeringar inklusive procentandelen FiO2 kommer att tillåtas när som helst under studien, inklusive perioden med automatisk syrgaskontroll om det bedöms lämpligt av det kliniska teamet. Syremättnadsnivåer och automatiska justeringar av den inandade syrekoncentrationen kommer att fångas av ventilatorns programvara. Manuella justeringar kommer att registreras under båda övervakningsperioderna. Utöver data som samlats in från ventilatorn kommer medicinska anteckningar att granskas för att fastställa eventuella biverkningar eller kliniska ingrepp till deltagarna under studien. Antalet blodgasprover som tagits och röntgenbilder av lungorna under varje övervakningsperiod kommer också att registreras.