Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenkontroll med lukket sløyfe hos ventilerte spedbarn født på eller nær termin

5. september 2023 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Reduserer lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll under mekanisk ventilasjon hypoksiske hendelser? En randomisert kontrollert crossover-studie hos ventilerte spedbarn

Ventilerte nyfødte trenger ofte ekstra oksygen for å gi tilstrekkelig oksygentilførsel til vevet og normal cellemetabolisme. Oksygenbehandling bør overvåkes nøye, da både overdreven og utilstrekkelig dosering kan ha skadelige effekter for spedbarnene. Hypoksi (gir for lite oksygen) øker dødeligheten og senere funksjonshemming, mens hyperoksi (gir for mye oksygen) øker risikoen for komplikasjoner som retinopati ved prematuritet og lungesykdom. Selv om svært premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt representerer flertallet av ventilerte nyfødte, kan mer modne spedbarn også trenge mekanisk ventilasjon ved fødselen og tilførsel av ekstra oksygen. Derfor kan de lide av komplikasjoner relatert til hypoksi eller hyperoksi. Derfor bør deres oksygenmetningsnivåer og mengden av den tilførte oksygenkonsentrasjonen overvåkes kontinuerlig.

Oksygenkontroll overvåkes og justeres tradisjonelt manuelt av sykepleieren som passer på spedbarnet. Closed-loop automated oksygenkontroll (CLAC) er en nyere tilnærming som involverer bruk av en dataprogramvare som er integrert i respiratoren. Programvaren bruker en algoritme som automatisk justerer mengden inspirert oksygen for å opprettholde oksygenmetningsnivåer i et målområde. Bevis tyder på at CLAC øker tiden brukt i ønsket oksygenmålområde, reduserer varigheten av hypoksi og hyperoksi og reduserer antallet manuelle justeringer som kreves av klinisk personale. Tidligere studier har imidlertid vært begrenset til svært små spedbarn. Med denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten av CLAC hos ventilerte spedbarn født ved 34 ukers svangerskap og utover. Oppnåelsen av oksygenmetningsmålene og antall manuelle justeringer som kreves vil bli sammenlignet mellom perioder med CLAC og manuell kontroll i en kohort av pasienter som ikke har vært inkludert i tidligere studier og som også kan ha nytte av intervensjonen. Etterforskerne vil også vurdere om CLAC reduserer undersøkelser utført på ventilerte babyer (blodgasser, røntgenstråler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert kontrollert crossover-studie. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere minimum 31 ventilerte spedbarn født ved 34 uker fullført svangerskap og over og innlagt på neonatal intensivavdeling ved King's College Hospital over ett år. Deltakerne vil gjennomgå to overvåkingsperioder som hver varer 12 timer (08:00-20:00): en med standard manuelt kontrollert oksygen og en med lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll. Randomisering vil bli brukt for å avgjøre om den første perioden vil være manuell eller lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll. De to overvåkingsperiodene vil finne sted på to påfølgende dager for å tillate at kliniske tilstander forblir så stabile som mulig.

Spedbarn med kjent medfødt cyanotisk hjertesykdom vil bli ekskludert fra studien, så vel som de som gjennomgår kirurgi eller planlagte prosedyrer i overvåkingsperioden.

Informert skriftlig samtykke vil bli bedt om fra foreldrene eller de juridiske foresatte til spedbarnene, og den behandlende neonatalkonsulenten vil bli bedt om å gi muntlig samtykke til studien.

Randomisering av kvalifiserte spedbarn hvis foreldre samtykker til studien vil bli utført ved hjelp av en online randomiseringsgenerator for å bestemme om den første overvåkingsperioden vil være manuell justering eller lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll ("intervensjonsperiode").

Pasienter vil bli ventilert med SLE6000-ventilatorer. Ventilasjonsinnstillingene vil bli justert manuelt av det kliniske teamet i henhold til enhetens protokoll. I løpet av intervensjonsperioden, i tillegg til standard omsorg, vil spedbarn også være koblet til OxyGenie closed-loop oksygenmetningsovervåkingsprogramvare (SLE). Denne programvaren bruker oksygenmetninger fra SpO2-sonden festet til den nyfødte, matet inn i en algoritme, for automatisk å justere prosentandelen av inspirert oksygen for å opprettholde oksygenmetningene innenfor målområdet. Manuelle justeringer inkludert prosentandelen av FiO2 vil bli tillatt når som helst i løpet av studien, inkludert perioden med automatisert oksygenkontroll hvis det anses som hensiktsmessig av det kliniske teamet. Oksygenmetningsnivåer og automatiske justeringer av den inspirerte oksygenkonsentrasjonen vil bli fanget opp av respiratorprogramvaren. Manuelle justeringer vil bli registrert i begge overvåkingsperiodene. I tillegg til data samlet inn fra respiratoren, vil medisinske notater bli gjennomgått for å fastslå eventuelle uønskede hendelser eller kliniske intervensjoner til deltakerne under studien. Antall blodgassprøver tatt og røntgenbilder av thorax utført i hver overvåkingsperiode vil også bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 0BD
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette vil være en randomisert kontrollert crossover-studie. Vi tar sikte på å rekruttere minimum 31 ventilerte spedbarn født ved 34 uker fullført svangerskap og over og innlagt på nyfødtintensivavdelingen på sykehuset vårt over ett år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født ved 34 uker fullførte svangerskapet og over som trengte mekanisk ventilasjon og innlagt på King's NICU
  • Ethvert kjønn, etnisitet eller andre komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn under 34 ukers svangerskap
  • Spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • Spedbarn som gjennomgår planlagte prosedyrer eller kirurgi i overvåkingsperioden
  • Spedbarn på høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgangen i prosentandelen av tid brukt i ekstreme hypoksi
Tidsramme: Over 24 timer
Dette vil bli vurdert ved å evaluere spedbarnets respirasjonsstatus.
Over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningen i prosentandelen av tid brukt innenfor målområdet for oksygenmetning (94–98 %)
Tidsramme: Over 24 timer
Dette vil bli vurdert ved å evaluere spedbarnets respirasjonsstatus.
Over 24 timer
Reduksjonen i antall manuelle justeringer som kreves for den inspirerte oksygenkonsentrasjonen
Tidsramme: Over 24 timer
Dette vil bli vurdert ved å gå gjennom spedbarnets journaler
Over 24 timer
Reduksjonen i antall blodgasser og røntgenbilder av thorax
Tidsramme: Over 24 timer
Dette vil bli vurdert ved å gå gjennom spedbarnets journaler
Over 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbeidspartnere

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 298164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere