Uzavřená regulace kyslíku u ventilovaných kojenců narozených v termínu nebo blízko termínu
Snižuje uzavřená automatická regulace kyslíku během mechanické ventilace hypoxické jevy? Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie u ventilovaných kojenců
Ventilovaní novorozenci často vyžadují doplňkový kyslík, aby byl umožněn adekvátní přívod kyslíku do tkání a normální buněčný metabolismus. Léčba kyslíkem by měla být pečlivě sledována, protože nadměrné i nedostatečné dávkování může mít pro kojence škodlivé účinky. Hypoxie (příliš málo kyslíku) zvyšuje úmrtnost a pozdější invaliditu, zatímco hyperoxie (příliš mnoho kyslíku) zvyšuje riziko komplikací, jako je retinopatie nedonošených a plicní onemocnění. Přestože většinu ventilovaných novorozenců představují velmi předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností, zralejší děti mohou také vyžadovat mechanickou ventilaci při narození a poskytování doplňkového kyslíku. Mohou proto trpět komplikacemi souvisejícími s hypoxií nebo hyperoxií. Jejich úrovně nasycení kyslíkem a množství poskytované koncentrace vdechovaného kyslíku by proto měly být nepřetržitě monitorovány.
Regulace kyslíku je tradičně monitorována a nastavována ručně sestrou, která se o dítě stará. Automatizované řízení kyslíku s uzavřenou smyčkou (CLAC) je novější přístup, který zahrnuje použití počítačového softwaru zabudovaného do ventilátoru. Software používá algoritmus, který automaticky upravuje množství vdechovaného kyslíku, aby se udržela úroveň saturace kyslíkem v cílovém rozsahu. Důkazy naznačují, že CLAC prodlužuje dobu strávenou v požadovaném cílovém rozmezí kyslíku, zkracuje trvání hypoxie a hyperoxie a snižuje počet manuálních úprav požadovaných klinickým personálem. Předchozí studie však byly omezeny na velmi malé kojence. Touto studií se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti CLAC u ventilovaných dětí narozených ve 34. týdnu těhotenství a později. Dosažení cílů saturace kyslíkem a počet požadovaných manuálních úprav bude porovnáno mezi obdobími CLAC a manuální kontroly u kohorty pacientů, kteří nebyli zahrnuti do předchozích studií a mohli by mít také prospěch z intervence. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda CLAC omezí vyšetřování prováděná na ventilovaných kojencích (krevní plyny, rentgenové záření).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii. Cílem vyšetřovatelů je získat minimálně 31 ventilovaných dětí narozených ve 34. týdnu těhotenství a výše a přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence v nemocnici King's College v průběhu jednoho roku. Účastníci projdou dvěma monitorovacími obdobími, z nichž každé trvá 12 hodin (8:00–20:00): jedno se standardním manuálně řízeným kyslíkem a jedno s uzavřenou automatizovanou kontrolou kyslíku. Randomizace bude použita k určení, zda první perioda bude manuální nebo uzavřená automatizovaná regulace kyslíku. Dvě monitorovací období budou probíhat ve dvou po sobě jdoucích dnech, aby klinické stavy zůstaly co nejstabilnější.
Kojenci se známým vrozeným cyanotickým srdečním onemocněním budou ze studie vyloučeni, stejně jako ti, kteří podstoupí operaci nebo jakýkoli plánovaný zákrok během období sledování.
Od rodičů nebo zákonných zástupců kojenců bude vyžadován informovaný písemný souhlas a ošetřující novorozenecký poradce bude požádán o ústní souhlas se studií.
Randomizace vhodných kojenců, jejichž rodiče souhlasí se studií, bude provedena pomocí online generátoru randomizace, aby se určilo, zda první období sledování bude manuální nastavení nebo automatická kontrola kyslíku s uzavřenou smyčkou (období „intervence“).
Pacienti budou ventilováni pomocí ventilátorů SLE6000. Nastavení ventilace bude manuálně upraveno klinickým týmem podle protokolu jednotky. Během intervenčního období budou kojenci kromě standardní péče připojeni také k softwaru OxyGenie pro monitorování saturace kyslíkem v uzavřené smyčce (SLE). Tento software využívá saturace kyslíkem ze sondy SpO2 připojené k novorozenci, přiváděné do algoritmu, k automatickému nastavení procenta vdechovaného kyslíku, aby se saturace kyslíkem udržela v cílovém rozsahu. Manuální úpravy včetně procenta FiO2 budou povoleny kdykoli během studie, včetně období automatické kontroly kyslíku, pokud to klinický tým uzná za vhodné. Úrovně saturace kyslíkem a automatické úpravy koncentrace vdechovaného kyslíku budou zachyceny softwarem ventilátoru. Manuální úpravy budou zaznamenávány během obou sledovaných období. Kromě údajů shromážděných z ventilátoru budou přezkoumány lékařské poznámky, aby se určily případné nežádoucí účinky nebo klinické zásahy účastníků během studie. Zaznamená se také počet odebraných vzorků krevních plynů a rentgenové snímky hrudníku provedené během každého monitorovacího období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 0BD
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené ve 34. týdnu dokončené gestace a starší vyžadující mechanickou ventilaci a přijaté na King's NICU
- Jakékoli pohlaví, etnický původ nebo jiné komorbidity
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti mladší než 34 týdnů těhotenství
- Kojenci s cyanotickou vrozenou srdeční vadou
- Kojenci podstupující plánované procedury nebo chirurgický zákrok během sledovaného období
- Kojenci na vysokofrekvenční oscilační ventilaci (HFOV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení procenta času stráveného v extrémech hypoxie
Časové okno: Více než 24 hodin
|
To bude posouzeno vyhodnocením respiračního stavu dítěte.
|
Více než 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení procenta času stráveného v cílových rozsazích saturace kyslíkem (94–98 %)
Časové okno: Více než 24 hodin
|
To bude posouzeno vyhodnocením stavu dýchání dítěte.
|
Více než 24 hodin
|
|
Snížení počtu ručních úprav požadovaných pro koncentraci vdechovaného kyslíku
Časové okno: Více než 24 hodin
|
To bude posouzeno kontrolou zdravotních záznamů dítěte
|
Více než 24 hodin
|
|
Snížení počtu krevních plynů a rentgenových snímků hrudníku
Časové okno: Více než 24 hodin
|
To bude posouzeno kontrolou zdravotních záznamů dítěte
|
Více než 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colin AA, McEvoy C, Castile RG. Respiratory morbidity and lung function in preterm infants of 32 to 36 weeks' gestational age. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):115-28. doi: 10.1542/peds.2009-1381. Epub 2010 Jun 7.
- Pike KC, Lucas JS. Respiratory consequences of late preterm birth. Paediatr Respir Rev. 2015 Jun;16(3):182-8. doi: 10.1016/j.prrv.2014.12.001. Epub 2014 Dec 8.
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Gouyon JB, Ribakovsky C, Ferdynus C, Quantin C, Sagot P, Gouyon B; Burgundy Perinatal Network. Severe respiratory disorders in term neonates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2008 Jan;22(1):22-30. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00875.x.
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Clermont G, Griffin MF, Clark RH. Epidemiology of neonatal respiratory failure in the United States: projections from California and New York. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 1;164(7):1154-60. doi: 10.1164/ajrccm.164.7.2012126.
- Walsh BK, Smallwood CD. Pediatric Oxygen Therapy: A Review and Update. Respir Care. 2017 Jun;62(6):645-661. doi: 10.4187/respcare.05245.
- Baba L, McGrath JM. Oxygen free radicals: effects in the newborn period. Adv Neonatal Care. 2008 Oct;8(5):256-64. doi: 10.1097/01.ANC.0000338015.25911.8a.
- Askie LM, Henderson-Smart DJ, Irwig L, Simpson JM. Oxygen-saturation targets and outcomes in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):959-67. doi: 10.1056/NEJMoa023080.
- Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy Of Prematurity (STOP-ROP), a randomized, controlled trial. I: primary outcomes. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):295-310. doi: 10.1542/peds.105.2.295.
- Saugstad OD, Aune D. In search of the optimal oxygen saturation for extremely low birth weight infants: a systematic review and meta-analysis. Neonatology. 2011;100(1):1-8. doi: 10.1159/000322001. Epub 2010 Dec 9.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Sink DW, Hope SA, Hagadorn JI. Nurse:patient ratio and achievement of oxygen saturation goals in premature infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F93-8. doi: 10.1136/adc.2009.178616. Epub 2010 Oct 30.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Dani C. Automated control of inspired oxygen (FiO2 ) in preterm infants: Literature review. Pediatr Pulmonol. 2019 Mar;54(3):358-363. doi: 10.1002/ppul.24238. Epub 2019 Jan 10.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Sturrock S, Williams E, Dassios T, Greenough A. Closed loop automated oxygen control in neonates-A review. Acta Paediatr. 2020 May;109(5):914-922. doi: 10.1111/apa.15089. Epub 2019 Nov 27.
- Chowdhury O, Wedderburn CJ, Lee S, Hannam S, Greenough A. Respiratory support practices in infants born at term in the United Kingdom. Eur J Pediatr. 2012 Nov;171(11):1633-8. doi: 10.1007/s00431-012-1784-7. Epub 2012 Jul 22.
- Bhat P, Chowdhury O, Shetty S, Hannam S, Rafferty GF, Peacock J, Greenough A. Volume-targeted versus pressure-limited ventilation in infants born at or near term. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):89-95. doi: 10.1007/s00431-015-2596-3. Epub 2015 Aug 4.
- Chowdhury O, Greenough A. Neonatal ventilatory techniques - which are best for infants born at term? Arch Med Sci. 2011 Jun;7(3):381-7. doi: 10.5114/aoms.2011.23400. Epub 2011 Jul 11.
- Chowdhury O, Rafferty GF, Lee S, Hannam S, Milner AD, Greenough A. Volume-targeted ventilation in infants born at or near term. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Jul;97(4):F264-6. doi: 10.1136/archdischild-2011-301041. Epub 2011 Dec 22.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Consortium on Safe Labor; Hibbard JU, Wilkins I, Sun L, Gregory K, Haberman S, Hoffman M, Kominiarek MA, Reddy U, Bailit J, Branch DW, Burkman R, Gonzalez Quintero VH, Hatjis CG, Landy H, Ramirez M, VanVeldhuisen P, Troendle J, Zhang J. Respiratory morbidity in late preterm births. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):419-25. doi: 10.1001/jama.2010.1015.
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 298164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie