만삭 또는 준만삭아에서 태어난 환아의 폐루프 산소 제어
기계 환기 중 폐쇄 루프 자동 산소 제어가 저산소증을 감소시키나요? 인공호흡을 하는 영아를 대상으로 한 무작위 통제 교차 연구
인공호흡을 하는 신생아는 종종 조직에 적절한 산소 전달과 정상 세포 대사를 위해 보충 산소가 필요합니다. 과도하거나 부적절한 투여는 모두 영아에게 해로운 영향을 미칠 수 있으므로 산소 치료를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 저산소증(너무 적은 산소 공급)은 사망률과 장애를 증가시키는 반면, 고산소증(너무 많은 산소 공급)은 미숙아 망막병증 및 폐 질환과 같은 합병증의 위험을 증가시킵니다. 조산아 및 저체중아가 환기 신생아의 대다수를 나타내지만, 더 성숙한 영아는 출생 시 기계 환기 및 보충 산소 공급이 필요할 수도 있습니다. 따라서 저산소증 또는 고산소증과 관련된 합병증을 겪을 수 있습니다. 따라서 산소 포화도 수준과 제공된 흡기 산소 농도의 양을 지속적으로 모니터링해야 합니다.
산소 조절은 전통적으로 유아를 돌보는 간호사가 수동으로 모니터링하고 조정합니다. CLAC(Closed-loop automatic oxygen control)는 인공호흡기에 통합된 컴퓨터 소프트웨어를 사용하는 보다 최근의 접근 방식입니다. 이 소프트웨어는 목표 범위에서 산소 포화도 수준을 유지하기 위해 흡기 산소의 양을 자동으로 조정하는 알고리즘을 사용합니다. 증거에 따르면 CLAC는 원하는 산소 목표 범위에서 소요되는 시간을 늘리고 저산소증 및 고산소증의 지속 시간을 줄이며 임상 직원이 요구하는 수동 조정 횟수를 줄입니다. 그러나 이전 연구는 매우 작은 영아에 국한되었습니다. 이 연구를 통해 조사관은 임신 34주 이후에 태어난 환기가 있는 영아에서 CLAC의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 산소 포화도 목표 달성 및 필요한 수동 조정 횟수는 CLAC 기간과 이전 연구에 포함되지 않은 환자 코호트의 수동 제어 사이에서 비교되며 개입의 혜택도 받을 수 있습니다. 조사관은 또한 CLAC가 인공호흡 아기(혈액 가스, 엑스레이)에 수행되는 조사를 줄이는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 교차 연구가 될 것입니다. 조사관은 임신 완료 34주 이상에서 태어나 킹스 칼리지 병원의 신생아 집중 치료실에 1년 이상 입원한 최소 31명의 인공호흡 영아를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 각각 12시간 동안(오전 8시~오후 20시) 두 번의 모니터링 기간을 거치게 됩니다. 하나는 표준 수동 제어 산소를 사용하고 다른 하나는 폐쇄 루프 자동 산소 제어를 사용합니다. 첫 번째 기간이 수동 또는 폐쇄 루프 자동 산소 제어인지 여부를 결정하기 위해 무작위화가 사용됩니다. 2회의 모니터링 기간은 임상 상태가 가능한 한 안정적으로 유지될 수 있도록 연속 2일 동안 진행됩니다.
알려진 선천성 청색증 심장 질환이 있는 유아는 물론 모니터링 기간 동안 수술 또는 계획된 절차를 받는 유아는 연구에서 제외됩니다.
영유아의 부모 또는 법적 보호자에게 정보에 입각한 서면 동의를 요청하고 참석하는 신생아 컨설턴트에게 연구에 구두로 동의하도록 요청합니다.
부모가 연구에 동의한 적격 영아의 무작위화는 온라인 무작위화 생성기를 사용하여 수행되어 첫 번째 모니터링 기간이 수동 조정 또는 폐쇄 루프 자동 산소 제어("개입" 기간)인지 여부를 결정합니다.
환자는 SLE6000 인공 호흡기를 사용하여 환기됩니다. 환기 설정은 장치의 프로토콜에 따라 임상 팀이 수동으로 조정합니다. 개입 기간 동안 표준 치료 외에도 유아는 OxyGenie 폐쇄 루프 산소 포화도 모니터링 소프트웨어(SLE)에 연결됩니다. 이 소프트웨어는 신생아에 부착된 SpO2 프로브의 산소 포화도를 알고리즘에 입력하여 목표 범위 내에서 산소 포화도를 유지하기 위해 흡기 산소의 비율을 자동으로 조정합니다. FiO2의 백분율을 포함한 수동 조정은 임상 팀이 적절하다고 판단하는 경우 자동 산소 제어 기간을 포함하여 연구 중 어느 시점에서든 허용됩니다. 산소 포화도 수준과 흡기 산소 농도에 대한 자동 조정은 인공호흡기 소프트웨어에 의해 캡처됩니다. 두 모니터링 기간 동안 수동 조정이 기록됩니다. 인공호흡기에서 수집한 데이터 외에도 의료 기록을 검토하여 연구 기간 동안 참가자에 대한 부작용 또는 임상 개입을 결정합니다. 각 모니터링 기간 동안 채취한 혈액 가스 샘플 수와 흉부 방사선 사진도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 0BD
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 34주에 태어난 영아는 임신 완료 이상으로 기계 환기가 필요하고 King's NICU에 입원했습니다.
- 모든 성별, 민족 또는 기타 동반 질환
제외 기준:
- 임신 34주 미만의 미숙아
- 청색증 선천성 심장병이 있는 영아
- 모니터링 기간 동안 계획된 절차 또는 수술을 받는 영아
- 고주파 진동 인공호흡(HFOV)을 받는 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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극한의 저산소 상태에서 보낸 시간 비율의 감소
기간: 24시간 이상
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그것은 영아의 호흡 상태를 평가함으로써 평가될 것입니다.
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24시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 산소 포화도 범위(94-98%) 내에서 보낸 시간 비율 증가
기간: 24시간 이상
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이것은 유아의 호흡 상태를 평가하여 평가됩니다.
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24시간 이상
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흡기 산소 농도에 필요한 수동 조정 횟수 감소
기간: 24시간 이상
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유아의 의료 기록을 검토하여 평가할 것입니다.
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24시간 이상
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혈액 가스 및 흉부 방사선 사진의 수 감소
기간: 24시간 이상
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유아의 의료 기록을 검토하여 평가할 것입니다.
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24시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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