Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygenkontrol med lukket sløjfe hos ventilerede spædbørn født på eller nær termin

5. september 2023 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Reducerer lukket sløjfe automatiseret iltkontrol under mekanisk ventilation hypoksiske hændelser? En randomiseret kontrolleret crossover-undersøgelse i ventilerede spædbørn

Ventilerede nyfødte kræver ofte supplerende ilt for at muliggøre tilstrækkelig ilttilførsel til vævene og normal cellemetabolisme. Iltbehandling bør overvåges nøje, da både overdreven og utilstrækkelig dosering kan have skadelige virkninger for spædbørn. Hypoxi (at give for lidt ilt) øger dødeligheden og senere invaliditet, hvorimod hyperoksi (at give for meget ilt) øger risikoen for komplikationer såsom retinopati ved præmatur og lungesygdom. Selvom meget præmature spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt repræsenterer størstedelen af ​​ventilerede nyfødte, kan mere modne spædbørn også kræve mekanisk ventilation ved fødslen og tilførsel af supplerende ilt. Derfor kan de lide af komplikationer relateret til hypoxi eller hyperoksi. Derfor bør deres iltmætningsniveauer og mængden af ​​den tilførte iltkoncentration overvåges kontinuerligt.

Iltkontrol overvåges og justeres traditionelt manuelt af sygeplejersken, der passer barnet. Closed-loop automated oxygen control (CLAC) er en nyere tilgang, der involverer brugen af ​​en computersoftware indbygget i ventilatoren. Softwaren bruger en algoritme, der automatisk justerer mængden af ​​indåndet ilt for at opretholde iltmætningsniveauer inden for et målområde. Beviser tyder på, at CLAC øger tiden brugt i det ønskede iltmålområde, reducerer varigheden af ​​hypoxi og hyperoksi og reducerer antallet af manuelle justeringer, der kræves af klinisk personale. Tidligere undersøgelser har dog været begrænset til meget små spædbørn. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​CLAC hos ventilerede spædbørn født ved 34 ugers svangerskab og derefter. Opnåelsen af ​​mål for iltmætning og antallet af nødvendige manuelle justeringer vil blive sammenlignet mellem perioder med CLAC og manuel kontrol i en kohorte af patienter, som ikke har været inkluderet i tidligere undersøgelser og også kunne drage fordel af interventionen. Efterforskerne vil også vurdere, om CLAC reducerer undersøgelser udført til ventilerede babyer (blodgasser, røntgenstråler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret crossover-studie. Efterforskerne sigter mod at rekruttere minimum 31 ventilerede spædbørn født efter 34 ugers fuldendt svangerskab og derover og indlagt på neonatal intensiv afdeling på King's College Hospital over et år. Deltagerne vil gennemgå to overvågningsperioder, der hver varer 12 timer (8:00-20:00): en med standard manuelt styret ilt og en med lukket sløjfe automatiseret iltkontrol. Randomisering vil blive brugt til at bestemme, om den første periode vil være manuel eller lukket sløjfe automatiseret iltkontrol. De to overvågningsperioder vil finde sted på to på hinanden følgende dage for at tillade, at de kliniske tilstande forbliver så stabile som muligt.

Spædbørn med kendt medfødt cyanotisk hjertesygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen såvel som spædbørn, der gennemgår operation eller planlagte procedurer i overvågningsperioden.

Der vil blive anmodet om informeret skriftligt samtykke fra spædbørns forældre eller juridiske værger, og den tilstedeværende neonatale konsulent vil blive bedt om at give mundtligt samtykke til undersøgelsen.

Randomisering af berettigede spædbørn, hvis forældre giver samtykke til undersøgelsen, vil blive udført ved hjælp af en online randomiseringsgenerator for at bestemme, om den første overvågningsperiode vil være manuel justering eller lukket sløjfe automatisk iltkontrol ("interventionsperiode").

Patienter vil blive ventileret ved hjælp af SLE6000 ventilatorer. Ventilationsindstillingerne vil blive justeret manuelt af det kliniske team i henhold til enhedens protokol. I interventionsperioden vil spædbørn ud over standardpleje også være forbundet til OxyGenie closed-loop oxygen saturation monitoring software (SLE). Denne software bruger iltmætninger fra SpO2-sonden, der er fastgjort til den nyfødte, indført i en algoritme til automatisk at justere procentdelen af ​​indåndet ilt for at opretholde iltmætninger inden for målområdet. Manuelle justeringer inklusive procentdelen af ​​FiO2 vil være tilladt på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen, inklusive perioden med automatisk iltkontrol, hvis det anses for passende af det kliniske team. Oxygenmætningsniveauer og automatiske justeringer af den indåndede iltkoncentration vil blive fanget af ventilatorsoftwaren. Manuelle justeringer vil blive registreret i begge overvågningsperioder. Ud over data indsamlet fra ventilatoren vil lægenotater blive gennemgået for at bestemme eventuelle bivirkninger eller kliniske indgreb til deltagerne under undersøgelsen. Antallet af blodgasprøver taget og røntgenbilleder af thorax udført i hver overvågningsperiode vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et randomiseret kontrolleret crossover-studie. Vi sigter mod at rekruttere minimum 31 ventilerede spædbørn født efter 34 ugers fuldført svangerskab og derover og indlagt på neonatal intensiv afdeling på vores hospital over et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved 34 uger fuldførte graviditeten og derover, der krævede mekanisk ventilation og indlagt på King's NICU
  • Ethvert køn, etnicitet eller andre følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn under 34 ugers svangerskab
  • Spædbørn med cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Spædbørn, der gennemgår planlagte procedurer eller operationer i overvågningsperioden
  • Spædbørn på højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet i procentdelen af ​​tid brugt i ekstreme hypoxier
Tidsramme: Over 24 timer
Det vil blive vurderet ved at evaluere spædbarnets respiratoriske status.
Over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigningen i procentdelen af ​​tid brugt inden for målområdet for iltmætning (94-98 %)
Tidsramme: Over 24 timer
Dette vil blive vurderet ved at evaluere spædbarnets respiratoriske status.
Over 24 timer
Reduktionen i antallet af manuelle justeringer, der kræves af den indåndede iltkoncentration
Tidsramme: Over 24 timer
Det vil blive vurderet ved at gennemgå spædbarnets journaler
Over 24 timer
Reduktionen i antallet af blodgasser og røntgenbilleder af thorax
Tidsramme: Over 24 timer
Det vil blive vurderet ved at gennemgå spædbarnets journaler
Over 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 298164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner