Contrôle de l'oxygène en boucle fermée chez les nourrissons ventilés nés à terme ou proches du terme

Il s'agira d'une étude randomisée contrôlée croisée. Les enquêteurs visent à recruter un minimum de 31 nourrissons ventilés nés à 34 semaines de gestation terminées et au-dessus et admis à l'unité de soins intensifs néonatals du King's College Hospital pendant un an. Les participants subiront deux périodes de surveillance d'une durée de 12 heures chacune (de 8h00 à 20h00) : une avec de l'oxygène contrôlé manuellement standard et une avec un contrôle automatisé de l'oxygène en boucle fermée. La randomisation sera utilisée pour déterminer si la première période sera un contrôle manuel ou automatisé de l'oxygène en boucle fermée. Les deux périodes de surveillance se dérouleront sur deux jours consécutifs pour permettre aux conditions cliniques de rester aussi stables que possible.

Les nourrissons atteints d'une cardiopathie cyanotique congénitale connue seront exclus de l'étude ainsi que ceux qui subissent une intervention chirurgicale ou toute procédure prévue pendant la période de surveillance.

Un consentement écrit éclairé sera demandé aux parents ou aux tuteurs légaux des nourrissons et le consultant néonatal présent sera invité à consentir verbalement à l'étude.

La randomisation des nourrissons éligibles dont les parents consentent à l'étude sera effectuée à l'aide d'un générateur de randomisation en ligne pour déterminer si la première période de surveillance sera un ajustement manuel ou un contrôle automatisé de l'oxygène en boucle fermée (période d'« intervention »).

Les patients seront ventilés à l'aide de ventilateurs SLE6000. Les paramètres de ventilation seront ajustés manuellement par l'équipe clinique selon le protocole de l'unité. Pendant la période d'intervention, en plus des soins standard, les nourrissons seront également connectés au logiciel de surveillance de la saturation en oxygène en boucle fermée (SLE) OxyGenie. Ce logiciel utilise les saturations en oxygène de la sonde SpO2 attachée au nouveau-né, introduites dans un algorithme, pour ajuster automatiquement le pourcentage d'oxygène inspiré afin de maintenir les saturations en oxygène dans la plage cible. Des ajustements manuels, y compris le pourcentage de FiO2, seront autorisés à tout moment de l'étude, y compris la période de contrôle automatisé de l'oxygène si cela est jugé approprié par l'équipe clinique. Les niveaux de saturation en oxygène et les ajustements automatiques de la concentration en oxygène inspiré seront capturés par le logiciel du ventilateur. Les ajustements manuels seront enregistrés pendant les deux périodes de surveillance. En plus des données recueillies à partir du ventilateur, les notes médicales seront examinées pour déterminer tout événement indésirable ou intervention clinique chez les participants au cours de l'étude. Le nombre d'échantillons de gaz sanguins prélevés et de radiographies thoraciques effectuées au cours de chaque période de surveillance sera également enregistré.