Controle de oxigênio em circuito fechado em bebês ventilados nascidos a termo ou próximos
O controle automatizado de oxigênio em circuito fechado durante a ventilação mecânica reduz os eventos hipóxicos? Um Estudo Crossover Randomizado e Controlado em Bebês Ventilados
Recém-nascidos ventilados freqüentemente requerem oxigênio suplementar para permitir o fornecimento adequado de oxigênio aos tecidos e o metabolismo celular normal. O tratamento com oxigênio deve ser monitorado cuidadosamente, pois tanto a dosagem excessiva quanto a inadequada podem ter efeitos prejudiciais para os lactentes. A hipóxia (dar muito pouco oxigênio) aumenta a mortalidade e a incapacidade posterior, enquanto a hiperóxia (dar muito oxigênio) aumenta o risco de complicações, como retinopatia da prematuridade e doença pulmonar. Embora recém-nascidos muito prematuros e com baixo peso representem a maioria dos neonatos ventilados, bebês mais maduros também podem necessitar de ventilação mecânica ao nascer e fornecimento de oxigênio suplementar. Portanto, podem sofrer complicações relacionadas à hipóxia ou hiperóxia. Portanto, seus níveis de saturação de oxigênio e a quantidade de concentração de oxigênio inspirado fornecida devem ser continuamente monitorados.
O controle de oxigênio é tradicionalmente monitorado e ajustado manualmente pela enfermeira que cuida do bebê. O controle automatizado de oxigênio em circuito fechado (CLAC) é uma abordagem mais recente que envolve o uso de um software de computador incorporado ao ventilador. O software usa um algoritmo que ajusta automaticamente a quantidade de oxigênio inspirado para manter os níveis de saturação de oxigênio em uma faixa-alvo. Evidências sugerem que o CLAC aumenta o tempo gasto na faixa alvo de oxigênio desejada, diminui a duração da hipóxia e hiperóxia e reduz o número de ajustes manuais exigidos pela equipe clínica. No entanto, estudos anteriores foram limitados a bebês muito pequenos. Com este estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia do CLAC em bebês ventilados nascidos a partir de 34 semanas de gestação. O alcance das metas de saturação de oxigênio e o número de ajustes manuais necessários serão comparados entre os períodos de CLAC e controle manual em uma coorte de pacientes que não foi incluída em estudos anteriores e também poderia se beneficiar da intervenção. Os investigadores também avaliarão se o CLAC reduz as investigações realizadas em bebês ventilados (gases sanguíneos, raios-X).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado randomizado controlado. Os investigadores pretendem recrutar um mínimo de 31 bebês ventilados nascidos com 34 semanas completas de gestação e internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do King's College Hospital por mais de um ano. Os participantes passarão por dois períodos de monitoramento com duração de 12 horas cada (8h00-20h00): um com oxigênio padrão controlado manualmente e outro com controle de oxigênio automatizado em circuito fechado. A randomização será usada para determinar se o primeiro período será de controle de oxigênio manual ou automatizado em circuito fechado. Os dois períodos de monitoramento ocorrerão em dois dias consecutivos para permitir que as condições clínicas permaneçam o mais estáveis possível.
Bebês com cardiopatia congênita cianótica conhecida serão excluídos do estudo, bem como aqueles submetidos a cirurgia ou quaisquer procedimentos planejados durante o período de monitoramento.
O consentimento informado por escrito será solicitado aos pais ou responsáveis legais dos bebês e o Consultor Neonatal responsável será solicitado a concordar verbalmente com o estudo.
A randomização de bebês elegíveis cujos pais consentem com o estudo será realizada usando um gerador de randomização on-line para determinar se o primeiro período de monitoramento será de ajuste manual ou controle de oxigênio automatizado em circuito fechado (período de "intervenção").
Os pacientes serão ventilados usando ventiladores SLE6000. As configurações de ventilação serão ajustadas manualmente pela equipe clínica de acordo com o protocolo da unidade. Durante o período de intervenção, além do atendimento padrão, os bebês também serão conectados ao software de monitoramento de saturação de oxigênio (SLE) OxyGenie. Este software usa saturações de oxigênio da sonda de SpO2 anexada ao recém-nascido, inserida em um algoritmo, para ajustar automaticamente a porcentagem de oxigênio inspirado para manter as saturações de oxigênio dentro da faixa-alvo. Ajustes manuais, incluindo a porcentagem de FiO2, serão permitidos a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de controle automatizado de oxigênio, se considerado apropriado pela equipe clínica. Os níveis de saturação de oxigênio e os ajustes automáticos da concentração de oxigênio inspirado serão capturados pelo software do ventilador. Os ajustes manuais serão registrados durante os dois períodos de monitoramento. Além dos dados coletados do ventilador, as anotações médicas serão revisadas para determinar quaisquer eventos adversos ou intervenções clínicas aos participantes durante o estudo. O número de amostras de gases sanguíneos coletadas e radiografias de tórax realizadas durante cada período de monitoramento também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 0BD
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com 34 semanas completaram a gestação e necessitaram de ventilação mecânica e foram internados na UTI neonatal de King
- Qualquer gênero, etnia ou outras comorbidades
Critério de exclusão:
- Prematuros com menos de 34 semanas de gestação
- Lactentes com cardiopatia congênita cianótica
- Bebês submetidos a procedimentos ou cirurgias planejadas durante o período de monitoramento
- Lactentes em ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diminuição na porcentagem de tempo gasto em extremos de hipóxia
Prazo: Mais de 24 horas
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Isso será avaliado pela avaliação do estado respiratório do bebê.
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Mais de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O aumento na porcentagem de tempo gasto dentro dos intervalos de saturação de oxigênio alvo (94-98%)
Prazo: Mais de 24 horas
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Isso será avaliado pela avaliação do estado respiratório do bebê.
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Mais de 24 horas
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A redução do número de ajustes manuais necessários para a concentração inspirada de oxigênio
Prazo: Mais de 24 horas
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Isso será avaliado pela revisão dos registros médicos da criança
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Mais de 24 horas
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A redução do número de gases sanguíneos e radiografias de tórax
Prazo: Mais de 24 horas
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Isso será avaliado pela revisão dos registros médicos da criança
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Mais de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Greenough, Professor, King's College Hospital/ King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Consortium on Safe Labor; Hibbard JU, Wilkins I, Sun L, Gregory K, Haberman S, Hoffman M, Kominiarek MA, Reddy U, Bailit J, Branch DW, Burkman R, Gonzalez Quintero VH, Hatjis CG, Landy H, Ramirez M, VanVeldhuisen P, Troendle J, Zhang J. Respiratory morbidity in late preterm births. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):419-25. doi: 10.1001/jama.2010.1015.
- BOOST-II Australia and United Kingdom Collaborative Groups; Tarnow-Mordi W, Stenson B, Kirby A, Juszczak E, Donoghoe M, Deshpande S, Morley C, King A, Doyle LW, Fleck BW, Davis PG, Halliday HL, Hague W, Cairns P, Darlow BA, Fielder AR, Gebski V, Marlow N, Simmer K, Tin W, Ghadge A, Williams C, Keech A, Wardle SP, Kecskes Z, Kluckow M, Gole G, Evans N, Malcolm G, Luig M, Wright I, Stack J, Tan K, Pritchard M, Gray PH, Morris S, Headley B, Dargaville P, Simes RJ, Brocklehurst P. Outcomes of Two Trials of Oxygen-Saturation Targets in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Feb 25;374(8):749-60. doi: 10.1056/NEJMoa1514212. Epub 2016 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 298164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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