IVFで以前の受精周期が不良であったカップルにおけるPICSI RCT
体外受精における以前の受精サイクルが不十分なカップルにおける生理学的細胞質内精子注入（PICSI）の使用における無作為化臨床試験。
不十分な受精は、不十分な人工生殖技術の結果に重要な役割を果たします。 男性因子不妊症は、そのようなケースの大部分を占めています。 生理学的細胞質内精子注入法 (PICSI) を含むいくつかのモダリティが解決策として提案されています。 PICSI は、細胞質内精子注入法 (ICSI) 治療に使用する精子を選択するために使用される技術です。 それは、体内に見られる天然化合物であるヒアルロン酸とともに精子を配置することを含みます. PICSI は、ヒアルロン酸に結合できる精子を特定し、これらの精子を治療に使用するために選択します。
いくつかの研究では、PISCI が流産を減らすのに有利である可能性があることが示唆されています。 しかし、エビデンスは強くなく、PICSI が不妊歴のあるカップルの選択されたグループで有効かどうかは不明のままです. 以前の医療記録に基づいて、臨床妊娠率 (CPR) が高くなり、PICSI による流産率が低くなる傾向が観察されました。 調査結果を検証し、臨床的ギャップに対処するために、234 組のカップル (各グループで 117 組) を対象とした無作為化比較試験 (RCT) を提案して、CPR の改善と受精率の高いカップルの流産率の減少に対する PICSI の有効性を ICSI と比較して評価します。 ICSIの最初のサイクルで<50％。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最初の ICSI 周期で受精率が 50% 未満で、2 回目の ICSI/PICSI 周期が予定されているカップル
除外基準:
- -卵巣予備能が低下している女性（AMH <1.2ng / ml）または重度の子宮内膜症（rAFSステージIIIまたはIV）の女性
- -重度の乏精子症（密度<500万、総運動性<40）の男性パートナー、または外科的に回収された精子が必要な男性パートナー
- ドナー配偶子を使用しているカップル
- 凍結配偶子を使用するカップル
- スプリット IVF-ICSI サイクルを受けているカップル
- 臨床的に指示された、または患者の選択に応じて、すべて凍結するアプローチが行われたカップル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ICSI
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ICSI では、運動性と全体的な形態に基づいて精子が選択され、卵母細胞の細胞質に直接授精されます。
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アクティブコンパレータ：ピクシー
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PICSI では、卵母細胞の細胞質への授精の前にヒアルロン酸結合を介して精子が選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：新鮮胚移植後6～9週間
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新鮮胚移植後 6 ～ 9 週での胎児心拍または胎嚢の存在
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新鮮胚移植後6～9週間
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流産率
時間枠：妊娠6週から23週+6週
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-臨床的妊娠の確認後23 + 6週間前の流産
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妊娠6週から23週+6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：採卵後2～5日
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胚移植成功
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採卵後2～5日
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出生率
時間枠：妊娠24週以降
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妊娠24週以降の出生
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妊娠24週以降
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/RM/001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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