PICSI RCT w parach z wcześniejszym złym cyklem zapłodnienia w IVF
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania fizjologicznej iniekcji plemników do cytoplazmy (PICSI) u par z wcześniejszym złym cyklem zapłodnienia w zapłodnieniu in vitro.
Niewłaściwe zapłodnienie odgrywa istotną rolę w złych wynikach techniki sztucznego rozrodu. Niepłodność męska odpowiada za dużą część takich przypadków. Jako rozwiązanie zaproponowano kilka metod, w tym fizjologiczne wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy (PICSI). PICSI to technika stosowana do selekcji plemników do zastosowania w leczeniu wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI). Polega na umieszczeniu nasienia z kwasem hialuronowym, naturalnym związkiem występującym w organizmie. PICSI identyfikuje plemniki, które mogą wiązać się z kwasem hialuronowym i te plemniki są wybierane do stosowania w leczeniu.
Niektóre badania sugerują, że PISCI może być korzystne w zmniejszaniu liczby poronień. Dowody nie są jednak mocne i nie wiadomo, czy PICSI jest skuteczny w wybranej grupie par z historią złego zapłodnienia. Na podstawie wcześniejszej dokumentacji medycznej zaobserwowaliśmy wyższy odsetek ciąż klinicznych (CPR) i tendencję do niższych wskaźników poronień w przypadku PICSI. Aby zweryfikować wyniki i wyeliminować lukę kliniczną, proponujemy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 234 par (117 w każdej grupie) w celu oceny skuteczności PICSI w porównaniu z ICSI w zakresie poprawy resuscytacji krążeniowo-oddechowej i zmniejszenia wskaźnika poronień u par ze wskaźnikiem zapłodnień <50% w pierwszym cyklu ICSI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary z zapłodnieniem <50% w pierwszym cyklu ICSI i zaplanowanym na drugi cykl ICSI/PICSI
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze zmniejszonymi rezerwami jajnikowymi (AMH <1,2 ng/ml) lub ciężką endometriozą (rAFS stopień III lub IV)
- Partner płci męskiej z ciężką oligoastenoteratozoospermią (gęstość < 5 milionów, całkowita ruchliwość < 40) lub wymagający chirurgicznego pobrania nasienia
- Pary korzystające z gamet dawcy
- Pary używające zamrożonych gamet
- Pary przechodzące rozdzielone cykle IVF-ICSI
- Pary, u których zastosowano zamrożenie wszystkich podejść, ze wskazań klinicznych lub drugorzędnych w zależności od wyboru pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ICSI
|
W ICSI plemniki są wybierane na podstawie ruchliwości i ogólnej morfologii, które mają zostać zapłodnione bezpośrednio do cytoplazmy komórki jajowej.
|
|
Aktywny komparator: PICSI
|
W PICSI plemniki są selekcjonowane poprzez wiązanie hialuronowe przed inseminacją do cytoplazmy komórki jajowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-9 tygodni po transferze świeżych zarodków
|
Obecność bicia serca płodu lub pęcherzyka ciążowego w 6-9 tygodniu po transferze świeżego zarodka
|
6-9 tygodni po transferze świeżych zarodków
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 6 do 23+6 tygodni ciąży
|
Utrata ciąży przed ukończonym 23+6 tygodniem po potwierdzeniu ciąży klinicznej
|
6 do 23+6 tygodni ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2-5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Pomyślny transfer zarodków
|
2-5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Po ukończonych 24 tygodniach ciąży
|
Urodzenie żywe po 24 pełnych tygodniach ciąży
|
Po ukończonych 24 tygodniach ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/RM/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ICSI
-
International Peace Maternity and Child Health...RekrutacyjnyNiepłodność, samiec | Diagnoza, PreimplantacjaChiny
-
Aljazeera HospitalAdam International HospitalZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończony
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyZakończonyBezpłodnośćStany Zjednoczone
-
Ganin Fertility CenterZakończonyBlastocysta | Wskaźnik implantacjiEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
-
Royal Fertility Center, EgyptZawieszony
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Tanta UniversityZakończony