Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICSI RCT hos par med en tidligere dårlig befrugtningscyklus i IVF

26. august 2025 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg i brugen af ​​fysiologisk intracytoplasmatisk spermatozo-injektion (PICSI) i par med en tidligere dårlig befrugtningscyklus i in vitro-fertilisering.

Dårlig befrugtning spiller en væsentlig rolle i dårlige kunstige reproduktionstekniske resultater. Mandlig faktor infertilitet tegner sig for en stor del af sådanne tilfælde. Adskillige modaliteter er blevet foreslået som en løsning, herunder fysiologisk intra-cytoplasmatisk spermainjektion (PICSI). PICSI er en teknik, der bruges til at vælge den sæd, der skal bruges i behandling med intra-cytoplasmatisk sædinjektion (ICSI). Det involverer at placere sæd med hyaluronsyre, en naturlig forbindelse, der findes i kroppen. PICSI identificerer sædceller, der kan binde til hyaluronsyre, og disse sædceller er udvalgt til brug i behandling.

Nogle undersøgelser har antydet, at PISCI kan være fordelagtigt til at reducere abort. Evidensen er dog ikke stærk, og det er stadig uvist, om PICSI er effektivt i en udvalgt gruppe af par med en historie med dårlig befrugtning. Baseret på tidligere lægejournaler observerede vi en højere klinisk graviditetsrate (CPR) og en tendens til lavere abortrater med PICSI. For at verificere resultaterne og adressere den kliniske kløft foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 234 par (117 i hver gruppe) for at evaluere effektiviteten af ​​PICSI sammenlignet med ICSI til forbedring af HLR og reduktion af abortrate hos par med en befrugtningsrate på <50 % i deres første ICSI-cyklus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par med <50 % befrugtning i deres første ICSI-cyklus og planlagt til deres anden ICSI/PICSI-cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med nedsatte ovariereserver (AMH <1,2ng/ml) eller svær endometriose (rAFS trin III eller IV)
  • Mandlig partner med svær oligoastenoteratozoospermi (densitet < 5 millioner, total motilitet < 40) eller de kræver kirurgisk udtaget sæd
  • Par, der bruger donor kønsceller
  • Par, der bruger frosne kønsceller
  • Par, der gennemgår delte IVF-ICSI-cyklusser
  • Par, hvor der er foretaget en "freeze all"-tilgang, enten klinisk indiceret eller sekundært til patientens valg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICSI
Procedure: ICSI
Ved ICSI vælges sædcellerne baseret på motilitet og bruttomorfologi til at blive insemineret direkte i oocyttens cytoplasma.
Aktiv komparator: PICSI
Procedure: PICSI
Ved PICSI selekteres sæden via hyaluronisk binding før insemination i oocyttens cytoplasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-9 uger efter frisk embryooverførsel
Tilstedeværelsen af ​​føtalt hjerteslag eller svangerskabssæk 6-9 uger efter frisk embryooverførsel
6-9 uger efter frisk embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: 6 til 23+6 svangerskabsuger
Graviditetstab før 23+6 afsluttede uger efter bekræftelse af klinisk graviditet
6 til 23+6 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 2-5 dage efter oocytudtagning
Vellykket embryooverførsel
2-5 dage efter oocytudtagning
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter 24 afsluttede svangerskabsuger
Levende fødsel efter 24 afsluttede svangerskabsuger
Efter 24 afsluttede svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/RM/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner