PICSI RCT olyan párokban, akiknek korábban rossz megtermékenyítési ciklusa volt IVF-ben
Véletlenszerű klinikai vizsgálat fiziológiás intracitoplazmatikus spermiuminjekció (PICSI) alkalmazásával olyan párokban, akiknél korábban rossz megtermékenyítési ciklus volt in vitro megtermékenyítésben.
A rossz megtermékenyítés jelentős szerepet játszik a mesterséges reprodukciós technika rossz eredményeiben. Az ilyen esetek nagy részét a férfi meddőség teszi ki. Számos módozatot javasoltak megoldásként, beleértve a fiziológiás intracitoplazmatikus spermium injekciót (PICSI). A PICSI egy olyan technika, amelyet az intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) kezelésében használandó spermiumok kiválasztására használnak. Ez azt jelenti, hogy a spermiumokat hialuronsavval, a szervezetben található természetes vegyülettel helyezik el. A PICSI azonosítja azokat a spermiumokat, amelyek képesek kötődni a hialuronsavhoz, és ezeket a spermiumokat kiválasztják a kezeléshez.
Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a PISCI előnyös lehet a vetélés csökkentésében. A bizonyítékok azonban nem erősek, és továbbra sem ismert, hogy a PICSI hatékony-e olyan párok egy kiválasztott csoportjában, akiknek kórtörténetében rossz megtermékenyítés szerepel. Korábbi orvosi feljegyzések alapján magasabb klinikai terhességi arányt (CPR) és alacsonyabb vetélési arányt figyeltünk meg a PICSI-vel. Az eredmények ellenőrzése és a klinikai hiányosság megszüntetése érdekében randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolunk 234 párral (117 minden csoportban), hogy értékeljék a PICSI hatékonyságát az ICSI-vel összehasonlítva a CPR javításában és a vetélési arány csökkentésében olyan párok esetében, akiknél megtermékenyítési arány van. az ICSI első ciklusában <50%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Párok, akiknél az első ICSI ciklusban <50%-os megtermékenyítés, és a második ICSI/PICSI ciklusra ütemezték be
Kizárási kritériumok:
- Csökkent petefészek-tartalékokkal (AMH <1,2 ng/ml) vagy súlyos endometriózissal (rAFS III. vagy IV. stádium) rendelkező nők
- Súlyos oligoasthenoteratozoospermiában szenvedő férfi partner (sűrűség < 5 millió, teljes motilitás < 40) vagy műtéti úton kinyert spermát igényel
- A donor ivarsejteket használó párok
- Fagyott ivarsejteket használó párok
- Megosztott IVF-ICSI cikluson átesett párok
- Olyan párok, akiknél klinikailag indokolt vagy a beteg választása alapján másodlagos megközelítést alkalmaztak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ICSI
|
Az ICSI-ben a spermiumot a motilitás és a durva morfológia alapján választják ki, hogy közvetlenül a petesejt citoplazmájába termékenyítsék.
|
|
Aktív összehasonlító: PICSI
|
A PICSI-ben a spermiumot hialuron kötéssel választják ki, mielőtt megtermékenyítenék a petesejtek citoplazmájába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6-9 héttel a friss embrió átültetése után
|
Magzati szívverés vagy terhességi zsák jelenléte 6-9 héttel a friss embrió átültetése után
|
6-9 héttel a friss embrió átültetése után
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 6-23+6 terhességi hét
|
Terhességvesztés a klinikai terhesség megerősítése utáni 23+6 hét elteltével
|
6-23+6 terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 2-5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
Sikeres embriótranszfer
|
2-5 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 24 teljes terhességi hét után
|
Élveszületés 24 teljes terhességi hét után
|
24 teljes terhességi hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/RM/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .