PICSI RCT 在 IVF 受精周期较差的夫妇中进行
2026年8月4日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
在体外受精中受精周期较差的夫妇中使用生理胞浆内精子注射 (PICSI) 的随机临床试验。
受精不良在人工生殖技术结果不佳中起着重要作用。 男性因素不育占此类病例的很大一部分。 已经提出了几种方式作为解决方案，包括生理胞浆内单精子注射 (PICSI)。 PICSI 是一种用于选择精子以用于细胞质内单精子注射 (ICSI) 治疗的技术。 它涉及将精子与透明质酸放置在一起，透明质酸是一种在体内发现的天然化合物。 PICSI 识别出可以与透明质酸结合的精子，并选择这些精子用于治疗。
一些研究表明 PISCI 可能有利于减少流产。 然而，证据并不充分，PICSI 是否对一组有受精不良史的夫妇有效仍是未知数。 根据以前的医疗记录，我们观察到 PICSI 具有更高的临床妊娠率 (CPR) 和更低的流产率趋势。 为了验证研究结果并解决临床差距，我们提出了一项包含 234 对夫妇（每组 117 对）的随机对照试验 (RCT)，以评估 PICSI 与 ICSI 相比在提高 CPR 和降低受精率夫妇的流产率方面的有效性在他们的第一个 ICSI 周期中 <50%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在他们的第一个 ICSI 周期中受精率 <50%，并计划进行他们的第二个 ICSI/PICSI 周期的夫妇
排除标准：
- 卵巢储备减少 (AMH <1.2ng/ml) 或严重子宫内膜异位症（rAFS III 或 IV 期）的女性
- 患有严重少弱畸形精子症（密度<500万，总活力<40）或需要手术取精的男性伴侣
- 使用捐赠配子的夫妇
- 使用冷冻配子的夫妇
- 接受分裂 IVF-ICSI 周期的夫妇
- 已进行全部冻结方法的夫妇，无论是临床指征还是继发于患者选择
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ICSI
|
在 ICSI 中，精子是根据运动能力和大体形态来选择的，以便直接授精到卵母细胞的细胞质中。
|
|
有源比较器：皮卡西
|
在 PICSI 中，精子在受精进入卵母细胞的细胞质之前通过透明质酸结合进行选择。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床妊娠率
大体时间：新鲜胚胎移植后 6-9 周
|
新鲜胚胎移植后 6-9 周出现胎心跳或孕囊
|
新鲜胚胎移植后 6-9 周
|
|
流产率
大体时间：6 至 23+6 孕周
|
确认临床妊娠后 23+6 完整周内流产
|
6 至 23+6 孕周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受精率
大体时间：取卵后 2-5 天
|
胚胎移植成功
|
取卵后 2-5 天
|
|
活产率
大体时间：妊娠满 24 周后
|
妊娠 24 周后活产
|
妊娠满 24 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.