- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05017740
PICSI RCT bei Paaren mit einem vorherigen schlechten Befruchtungszyklus in IVF
Eine randomisierte klinische Studie zur Verwendung der physiologischen intrazytoplasmatischen Spermatozoen-Injektion (PICSI) bei Paaren mit einem früheren schlechten Befruchtungszyklus bei der In-vitro-Fertilisation.
Eine schlechte Befruchtung spielt eine bedeutende Rolle bei den schlechten Ergebnissen der künstlichen Reproduktionstechnik. Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit macht einen großen Teil solcher Fälle aus. Als Lösung wurden mehrere Modalitäten vorgeschlagen, einschließlich der physiologischen intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (PICSI). PICSI ist eine Technik zur Auswahl der Spermien für die Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI). Es geht darum, Spermien mit Hyaluronsäure zu platzieren, einer natürlichen Verbindung, die im Körper vorkommt. PICSI identifiziert Spermien, die an Hyaluronsäure binden können, und diese Spermien werden zur Verwendung in der Behandlung ausgewählt.
Einige Studien deuten darauf hin, dass PISCI vorteilhaft sein kann, um Fehlgeburten zu reduzieren. Die Evidenz ist jedoch nicht stark und es bleibt unbekannt, ob PICSI bei einer ausgewählten Gruppe von Paaren mit einer Vorgeschichte von schlechter Befruchtung wirksam ist. Basierend auf früheren medizinischen Aufzeichnungen beobachteten wir eine höhere klinische Schwangerschaftsrate (CPR) und einen Trend zu niedrigeren Fehlgeburtsraten mit PICSI. Um die Ergebnisse zu überprüfen und die klinische Lücke zu schließen, schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 234 Paaren (117 in jeder Gruppe) vor, um die Wirksamkeit von PICSI im Vergleich zu ICSI zur Verbesserung der CPR und zur Verringerung der Fehlgeburtsrate bei Paaren mit einer Fertilisationsrate zu bewerten von <50 % in ihrem ersten ICSI-Zyklus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiang Wen Ng, MPH
- Telefonnummer: +65 63948113
- E-Mail: ng.xiang.wen@kkh.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Rekrutierung
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Wen Ng, MPH
- Telefonnummer: +65-63948113
- E-Mail: Ng.Xiang.Wen@kkh.com.sg
-
Hauptermittler:
- Shu Qi Tan, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare mit <50 % Befruchtung in ihrem ersten ICSI-Zyklus und geplant für ihren zweiten ICSI/PICSI-Zyklus
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit verminderter ovarieller Reserve (AMH < 1,2 ng/ml) oder schwerer Endometriose (rAFS Stadium III oder IV)
- Männlicher Partner mit schwerer Oligoasthenoteratozoospermie (Dichte < 5 Millionen, Gesamtmotilität < 40) oder solche, die chirurgisch entnommene Spermien benötigen
- Paare, die Spendergameten verwenden
- Paare, die gefrorene Gameten verwenden
- Paare, die sich geteilten IVF-ICSI-Zyklen unterziehen
- Paare, bei denen ein Freeze-All-Ansatz durchgeführt wurde, entweder klinisch indiziert oder nach Wahl des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ICSI
|
Bei der ICSI werden die Spermien basierend auf der Beweglichkeit und der groben Morphologie ausgewählt, um direkt in das Zytoplasma der Oozyte besamt zu werden.
|
Aktiver Komparator: PICSI
|
Bei PICSI wird das Sperma vor der Insemination in das Zytoplasma der Eizelle durch Hyaluronbindung selektiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-9 Wochen nach frischem Embryotransfer
|
Das Vorhandensein von fötalem Herzschlag oder Fruchtblase 6-9 Wochen nach dem Transfer frischer Embryonen
|
6-9 Wochen nach frischem Embryotransfer
|
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 6 bis 23+6 Schwangerschaftswochen
|
Schwangerschaftsverlust vor 23+6 vollendeten Wochen nach Bestätigung der klinischen Schwangerschaft
|
6 bis 23+6 Schwangerschaftswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2-5 Tage nach der Eizellentnahme
|
Erfolgreicher Embryotransfer
|
2-5 Tage nach der Eizellentnahme
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen
|
Lebendgeburt nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen
|
Nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shu Qi Tan, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/RM/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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