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PICSI RCT bei Paaren mit einem vorherigen schlechten Befruchtungszyklus in IVF

3. Oktober 2023 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zur Verwendung der physiologischen intrazytoplasmatischen Spermatozoen-Injektion (PICSI) bei Paaren mit einem früheren schlechten Befruchtungszyklus bei der In-vitro-Fertilisation.

Eine schlechte Befruchtung spielt eine bedeutende Rolle bei den schlechten Ergebnissen der künstlichen Reproduktionstechnik. Männlicher Faktor Unfruchtbarkeit macht einen großen Teil solcher Fälle aus. Als Lösung wurden mehrere Modalitäten vorgeschlagen, einschließlich der physiologischen intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (PICSI). PICSI ist eine Technik zur Auswahl der Spermien für die Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI). Es geht darum, Spermien mit Hyaluronsäure zu platzieren, einer natürlichen Verbindung, die im Körper vorkommt. PICSI identifiziert Spermien, die an Hyaluronsäure binden können, und diese Spermien werden zur Verwendung in der Behandlung ausgewählt.

Einige Studien deuten darauf hin, dass PISCI vorteilhaft sein kann, um Fehlgeburten zu reduzieren. Die Evidenz ist jedoch nicht stark und es bleibt unbekannt, ob PICSI bei einer ausgewählten Gruppe von Paaren mit einer Vorgeschichte von schlechter Befruchtung wirksam ist. Basierend auf früheren medizinischen Aufzeichnungen beobachteten wir eine höhere klinische Schwangerschaftsrate (CPR) und einen Trend zu niedrigeren Fehlgeburtsraten mit PICSI. Um die Ergebnisse zu überprüfen und die klinische Lücke zu schließen, schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 234 Paaren (117 in jeder Gruppe) vor, um die Wirksamkeit von PICSI im Vergleich zu ICSI zur Verbesserung der CPR und zur Verringerung der Fehlgeburtsrate bei Paaren mit einer Fertilisationsrate zu bewerten von <50 % in ihrem ersten ICSI-Zyklus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu Qi Tan, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare mit <50 % Befruchtung in ihrem ersten ICSI-Zyklus und geplant für ihren zweiten ICSI/PICSI-Zyklus

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit verminderter ovarieller Reserve (AMH < 1,2 ng/ml) oder schwerer Endometriose (rAFS Stadium III oder IV)
  • Männlicher Partner mit schwerer Oligoasthenoteratozoospermie (Dichte < 5 Millionen, Gesamtmotilität < 40) oder solche, die chirurgisch entnommene Spermien benötigen
  • Paare, die Spendergameten verwenden
  • Paare, die gefrorene Gameten verwenden
  • Paare, die sich geteilten IVF-ICSI-Zyklen unterziehen
  • Paare, bei denen ein Freeze-All-Ansatz durchgeführt wurde, entweder klinisch indiziert oder nach Wahl des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICSI
Bei der ICSI werden die Spermien basierend auf der Beweglichkeit und der groben Morphologie ausgewählt, um direkt in das Zytoplasma der Oozyte besamt zu werden.
Aktiver Komparator: PICSI
Bei PICSI wird das Sperma vor der Insemination in das Zytoplasma der Eizelle durch Hyaluronbindung selektiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-9 Wochen nach frischem Embryotransfer
Das Vorhandensein von fötalem Herzschlag oder Fruchtblase 6-9 Wochen nach dem Transfer frischer Embryonen
6-9 Wochen nach frischem Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 6 bis 23+6 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsverlust vor 23+6 vollendeten Wochen nach Bestätigung der klinischen Schwangerschaft
6 bis 23+6 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2-5 Tage nach der Eizellentnahme
Erfolgreicher Embryotransfer
2-5 Tage nach der Eizellentnahme
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen
Lebendgeburt nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen
Nach 24 vollendeten Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu Qi Tan, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/RM/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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