PICSI ECR em Casais com um Ciclo de Fertilização Anterior Insatisfatório em FIV
Um ensaio clínico randomizado no uso de injeção fisiológica intracitoplasmática de espermatozoides (PICSI) em casais com um ciclo anterior de fertilização insatisfatória em fertilização in vitro.
A fertilização deficiente desempenha um papel significativo nos resultados ruins da técnica de reprodução artificial. A infertilidade masculina é responsável por grande parte desses casos. Várias modalidades foram propostas como uma solução, incluindo a injeção intracitoplasmática de espermatozoides fisiológicos (PICSI). PICSI é uma técnica usada para selecionar o esperma a ser usado no tratamento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Envolve colocar esperma com ácido hialurônico, um composto natural encontrado no corpo. O PICSI identifica espermatozóides que podem se ligar ao ácido hialurônico e esses espermatozóides são selecionados para uso no tratamento.
Alguns estudos sugeriram que o PISCI pode ser vantajoso para reduzir o aborto espontâneo. No entanto, as evidências não são fortes e ainda não se sabe se a PICSI é eficaz em um grupo selecionado de casais com histórico de fertilização insatisfatória. Com base em registros médicos anteriores, observamos uma maior taxa de gravidez clínica (RCP) e uma tendência a menores taxas de aborto com PICSI. Para verificar os achados e abordar a lacuna clínica, propomos um ensaio clínico randomizado (RCT) com 234 casais (117 em cada grupo) para avaliar a eficácia do PICSI em comparação com o ICSI para melhorar a RCP e reduzir a taxa de aborto espontâneo em casais com taxa de fertilização de <50% em seu primeiro ciclo de ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais com <50% de fertilização em seu primeiro ciclo ICSI e agendados para seu segundo ciclo ICSI/PICSI
Critério de exclusão:
- Mulheres com reservas ovarianas diminuídas (AMH <1,2 ng/ml) ou endometriose grave (rAFS Estágio III ou IV)
- Parceiro masculino com oligoastenoteratozoospermia grave (densidade < 5 milhões, motilidade total < 40) ou aqueles que requerem esperma recuperado cirurgicamente
- Casais usando gametas de doadores
- Casais usando gametas congelados
- Casais submetidos a ciclos divididos de FIV-ICSI
- Casais em que foi realizada uma abordagem congelante, por indicação clínica ou secundária à escolha do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ICSI
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Na ICSI, o esperma é escolhido com base na motilidade e na morfologia macroscópica para ser inseminado diretamente no citoplasma do oócito.
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Comparador Ativo: PICSI
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Na PICSI, o esperma é selecionado via ligação hialurônica antes da inseminação no citoplasma do oócito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-9 semanas após a transferência do embrião fresco
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A presença de batimento cardíaco fetal ou saco gestacional em 6-9 semanas após a transferência de embriões frescos
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6-9 semanas após a transferência do embrião fresco
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Taxa de aborto
Prazo: 6 a 23+6 semanas de gestação
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Perda da gravidez antes de 23+6 semanas completas após a confirmação da gravidez clínica
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6 a 23+6 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: 2-5 dias após a coleta do oócito
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Transferência bem-sucedida de embriões
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2-5 dias após a coleta do oócito
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Após 24 semanas completas de gestação
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Nascido vivo após 24 semanas completas de gestação
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Após 24 semanas completas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/RM/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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