- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05017740
PICSI RCT hos par med en tidligere dårlig befruktningssyklus i IVF
En randomisert klinisk studie i bruk av fysiologisk intracytoplasmatisk spermatozoa-injeksjon (PICSI) i par med en tidligere dårlig befruktningssyklus i in vitro-fertilisering.
Dårlig befruktning spiller en betydelig rolle i dårlige resultater av kunstig reproduksjonsteknikk. Mannlig faktor infertilitet står for en stor del av slike tilfeller. Flere modaliteter har blitt foreslått som en løsning, inkludert fysiologisk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (PICSI). PICSI er en teknikk som brukes til å velge sædcellene som skal brukes i behandling med intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI). Det innebærer å plassere sæd med hyaluronsyre, en naturlig forbindelse som finnes i kroppen. PICSI identifiserer sædceller som kan binde seg til hyaluronsyre, og disse sædcellene velges for bruk i behandling.
Noen studier har antydet at PISCI kan være fordelaktig for å redusere abort. Bevisene er imidlertid ikke sterke, og det er fortsatt ukjent om PICSI er effektivt i en utvalgt gruppe par med en historie med dårlig befruktning. Basert på tidligere medisinske journaler, observerte vi en høyere klinisk graviditetsrate (HLR) og en trend mot lavere spontanabortrate med PICSI. For å verifisere funnene og adressere det kliniske gapet, foreslår vi en randomisert kontrollert studie (RCT) med 234 par (117 i hver gruppe) for å evaluere effektiviteten av PICSI sammenlignet med ICSI for å forbedre HLR og redusere spontanabortraten hos par med en befruktningsrate på <50 % i deres første syklus med ICSI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par med <50 % befruktning i sin første ICSI-syklus, og planlagt for sin andre ICSI/PICSI-syklus
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med reduserte ovariereserver (AMH <1,2ng/ml) eller alvorlig endometriose (rAFS stadium III eller IV)
- Mannlig partner med alvorlig oligoastenoteratozoospermi (tetthet < 5 millioner, total motilitet < 40) eller de som krever kirurgisk hentet sæd
- Par som bruker donorkjønnsceller
- Par som bruker frosne kjønnsceller
- Par som gjennomgår delte IVF-ICSI-sykluser
- Par hvor en frys all tilnærming har blitt gjort, enten klinisk indisert eller sekundært til pasientens valg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICSI
|
Ved ICSI velges sædcellene basert på motilitet og grov morfologi for å bli inseminert direkte inn i cytoplasmaet til oocytten.
|
|
Aktiv komparator: PICSI
|
I PICSI selekteres sædcellene via hyaluronisk binding før inseminering i oocyttens cytoplasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-9 uker etter fersk embryooverføring
|
Tilstedeværelsen av føtal hjerteslag eller svangerskapssekk 6-9 uker etter fersk embryooverføring
|
6-9 uker etter fersk embryooverføring
|
|
Abortrate
Tidsramme: 6 til 23+6 svangerskapsuker
|
Svangerskapstap før 23+6 fullførte uker etter bekreftelse av klinisk graviditet
|
6 til 23+6 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2-5 dager etter oocyttuthenting
|
Vellykket embryooverføring
|
2-5 dager etter oocyttuthenting
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter 24 fullførte svangerskapsuker
|
Levende fødsel etter 24 fullførte svangerskapsuker
|
Etter 24 fullførte svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/RM/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .