Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PICSI RCT hos par med en tidligere dårlig befruktningssyklus i IVF

4. august 2026 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

En randomisert klinisk studie i bruk av fysiologisk intracytoplasmatisk spermatozoa-injeksjon (PICSI) i par med en tidligere dårlig befruktningssyklus i in vitro-fertilisering.

Dårlig befruktning spiller en betydelig rolle i dårlige resultater av kunstig reproduksjonsteknikk. Mannlig faktor infertilitet står for en stor del av slike tilfeller. Flere modaliteter har blitt foreslått som en løsning, inkludert fysiologisk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (PICSI). PICSI er en teknikk som brukes til å velge sædcellene som skal brukes i behandling med intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI). Det innebærer å plassere sæd med hyaluronsyre, en naturlig forbindelse som finnes i kroppen. PICSI identifiserer sædceller som kan binde seg til hyaluronsyre, og disse sædcellene velges for bruk i behandling.

Noen studier har antydet at PISCI kan være fordelaktig for å redusere abort. Bevisene er imidlertid ikke sterke, og det er fortsatt ukjent om PICSI er effektivt i en utvalgt gruppe par med en historie med dårlig befruktning. Basert på tidligere medisinske journaler, observerte vi en høyere klinisk graviditetsrate (HLR) og en trend mot lavere spontanabortrate med PICSI. For å verifisere funnene og adressere det kliniske gapet, foreslår vi en randomisert kontrollert studie (RCT) med 234 par (117 i hver gruppe) for å evaluere effektiviteten av PICSI sammenlignet med ICSI for å forbedre HLR og redusere spontanabortraten hos par med en befruktningsrate på <50 % i deres første syklus med ICSI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Par med <50 % befruktning i sin første ICSI-syklus, og planlagt for sin andre ICSI/PICSI-syklus

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med reduserte ovariereserver (AMH <1,2ng/ml) eller alvorlig endometriose (rAFS stadium III eller IV)
  • Mannlig partner med alvorlig oligoastenoteratozoospermi (tetthet < 5 millioner, total motilitet < 40) eller de som krever kirurgisk hentet sæd
  • Par som bruker donorkjønnsceller
  • Par som bruker frosne kjønnsceller
  • Par som gjennomgår delte IVF-ICSI-sykluser
  • Par hvor en frys all tilnærming har blitt gjort, enten klinisk indisert eller sekundært til pasientens valg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICSI
Ved ICSI velges sædcellene basert på motilitet og grov morfologi for å bli inseminert direkte inn i cytoplasmaet til oocytten.
Aktiv komparator: PICSI
I PICSI selekteres sædcellene via hyaluronisk binding før inseminering i oocyttens cytoplasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-9 uker etter fersk embryooverføring
Tilstedeværelsen av føtal hjerteslag eller svangerskapssekk 6-9 uker etter fersk embryooverføring
6-9 uker etter fersk embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: 6 til 23+6 svangerskapsuker
Svangerskapstap før 23+6 fullførte uker etter bekreftelse av klinisk graviditet
6 til 23+6 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 2-5 dager etter oocyttuthenting
Vellykket embryooverføring
2-5 dager etter oocyttuthenting
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter 24 fullførte svangerskapsuker
Levende fødsel etter 24 fullførte svangerskapsuker
Etter 24 fullførte svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere