PICSI RCT pariskunnilla, joilla on edellinen huono hedelmöityssykli IVF:ssä
Satunnaistettu kliininen koe fysiologisen intrasytoplasmisen siittiöinjektion (PICSI) käytöstä pariskunnille, joilla on aikaisempi huono hedelmöityssykli koeputkihedelmöityksessä.
Huonolla hedelmöityksellä on merkittävä rooli huonoissa keinotekoisen lisääntymistekniikan tuloksissa. Miesten hedelmättömyys muodostaa suuren osan tällaisista tapauksista. Ratkaisuksi on ehdotettu useita tapoja, mukaan lukien fysiologinen intrasytoplasminen siittiöinjektio (PICSI). PICSI on tekniikka, jota käytetään siittiöiden valitsemiseen käytettäväksi intrasytoplasmisessa siittiöinjektiohoidossa (ICSI). Siihen liittyy siittiöiden lisääminen hyaluronihapolla, joka on kehossa oleva luonnollinen yhdiste. PICSI tunnistaa siittiöt, jotka voivat sitoutua hyaluronihappoon, ja nämä siittiöt valitaan käytettäväksi hoidossa.
Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että PISCI voi auttaa vähentämään keskenmenoa. Todisteet eivät kuitenkaan ole vahvoja, eikä tiedetä, onko PICSI tehokas valituissa pariskunnissa, joilla on ollut huono hedelmöitys. Aiempien lääketieteellisten tietojen perusteella havaitsimme korkeamman kliinisen raskauden määrän (CPR) ja suuntauksen kohti pienempiä keskenmenoja PICSI:n avulla. Löydösten tarkistamiseksi ja kliinisen puutteen korjaamiseksi ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) 234 parilla (117 kussakin ryhmässä), jotta voidaan arvioida PICSI:n tehokkuutta verrattaessa ICSI:ään elvytyskyvyn parantamisessa ja keskenmenojen vähentämisessä pariskunnilla, joilla on hedelmöitysaste. <50 % ensimmäisessä ICSI-jaksossaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pariskunnat, joiden hedelmöitys on alle 50 % ensimmäisessä ICSI-syklissään ja jotka on suunniteltu toiselle ICSI/PICSI-jaksolleen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on vähentyneet munasarjavarat (AMH <1,2 ng/ml) tai vaikea endometrioosi (rAFS:n vaihe III tai IV)
- Mieskumppani, jolla on vaikea oligoasthenoteratozoospermia (tiheys < 5 miljoonaa, kokonaisliikkuvuus < 40) tai jotka tarvitsevat kirurgisesti otettua siittiötä
- Parit, jotka käyttävät luovuttajan sukusoluja
- Parit, jotka käyttävät jäädytettyjä sukusoluja
- Parit, jotka käyvät läpi jaetun IVF-ICSI-syklin
- Parit, joissa on käytetty jäädyttämistä joko kliinisesti aiheellisesti tai toissijaisesti potilaan valinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ICSI
|
ICSI:ssä siittiöt valitaan liikkuvuuden ja karkean morfologian perusteella siemennettäväksi suoraan munasolun sytoplasmaan.
|
|
Active Comparator: PICSI
|
PICSI:ssä siittiöt valitaan hyaluronisitoutumisen kautta ennen inseminaatiota munasolun sytoplasmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-9 viikkoa tuoreen alkionsiirron jälkeen
|
Sikiön syke tai raskauspussi 6-9 viikon kuluttua tuoreen alkionsiirrosta
|
6-9 viikkoa tuoreen alkionsiirron jälkeen
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 6-23+6 raskausviikkoa
|
Raskauden menetys ennen 23+6 viikkoa kliinisen raskauden vahvistamisen jälkeen
|
6-23+6 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 2-5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Onnistunut alkionsiirto
|
2-5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24 täytetyn raskausviikon jälkeen
|
Elävänä syntynyt 24 raskausviikon jälkeen
|
24 täytetyn raskausviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/RM/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .