РКИ PICSI у пар с предыдущим неудачным циклом оплодотворения при ЭКО
Рандомизированное клиническое исследование использования физиологической интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (PICSI) у пар с предшествующим неудачным циклом оплодотворения при экстракорпоральном оплодотворении.
Плохое оплодотворение играет значительную роль в плохих результатах искусственной репродуктивной техники. Мужской фактор бесплодия составляет большую часть таких случаев. В качестве решения было предложено несколько методов, включая физиологическую интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (PICSI). PICSI — это метод, используемый для отбора сперматозоидов для использования в лечении внутрицитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ICSI). Он включает в себя помещение спермы с гиалуроновой кислотой, природным соединением, которое содержится в организме. PICSI идентифицирует сперматозоиды, которые могут связываться с гиалуроновой кислотой, и эти сперматозоиды отбираются для использования в лечении.
Некоторые исследования показали, что PISCI может быть полезен для уменьшения частоты выкидышей. Тем не менее, доказательства неубедительны, и остается неизвестным, эффективен ли PICSI в выбранной группе пар с плохим оплодотворением в анамнезе. Основываясь на предыдущих медицинских записях, мы наблюдали более высокую клиническую частоту наступления беременности (CPR) и тенденцию к более низкой частоте выкидышей при использовании PICSI. Чтобы проверить результаты и устранить клинический пробел, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 234 пар (по 117 в каждой группе) для оценки эффективности PICSI по сравнению с ICSI для улучшения сердечно-легочной реанимации и снижения частоты выкидышей у пар с частотой оплодотворения. <50% в первом цикле ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пары с <50% оплодотворения в первом цикле ИКСИ, которым запланирован второй цикл ИКСИ/ПИКСИ.
Критерий исключения:
- Женщины со сниженным овариальным резервом (AMH <1,2 нг/мл) или тяжелым эндометриозом (rAFS стадия III или IV)
- Партнер-мужчина с тяжелой олигоастенотератозооспермией (плотность < 5 миллионов, общая подвижность < 40) или требующий хирургического извлечения спермы
- Пары, использующие донорские гаметы
- Пары, использующие замороженные гаметы
- Пары, проходящие сплит-циклы ЭКО-ИКСИ
- Пары, в которых применялся подход «заморозить все» либо по клиническим показаниям, либо по выбору пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИКСИ
|
При ИКСИ сперматозоиды выбираются на основе подвижности и общей морфологии для инсеминации непосредственно в цитоплазму ооцита.
|
|
Активный компаратор: ПИКСИ
|
В PICSI сперматозоиды отбираются посредством связывания гиалуроновой кислоты перед осеменением в цитоплазму ооцита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6-9 недель после переноса свежих эмбрионов
|
Наличие сердцебиения плода или плодного яйца на 6-9 неделе после переноса свежего эмбриона
|
6-9 недель после переноса свежих эмбрионов
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: От 6 до 23+6 недель беременности
|
Потеря беременности до 23+6 полных недель после подтверждения клинической беременности
|
От 6 до 23+6 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 2-5 дней после забора ооцитов
|
Успешный перенос эмбриона
|
2-5 дней после забора ооцитов
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: После 24 полных недель беременности
|
Живорождение после 24 полных недель беременности
|
После 24 полных недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/RM/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .