PICSI RCT bij koppels met een eerdere slechte bevruchtingscyclus bij IVF
Een gerandomiseerde klinische studie naar het gebruik van fysiologische intra-cytoplasmatische spermatozoa-injectie (PICSI) bij paren met een eerdere slechte bevruchtingscyclus bij in-vitrofertilisatie.
Slechte bevruchting speelt een belangrijke rol bij slechte resultaten van kunstmatige voortplantingstechnieken. Mannelijke onvruchtbaarheid is verantwoordelijk voor een groot deel van dergelijke gevallen. Er zijn verschillende modaliteiten voorgesteld als oplossing, waaronder fysiologische intracytoplasmatische sperma-injectie (PICSI). PICSI is een techniek die wordt gebruikt om het sperma te selecteren voor gebruik bij intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) behandeling. Het omvat het plaatsen van sperma met hyaluronzuur, een natuurlijke verbinding die in het lichaam wordt aangetroffen. PICSI identificeert spermacellen die zich kunnen binden aan hyaluronzuur en deze spermacellen worden geselecteerd voor gebruik bij de behandeling.
Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat PISCI voordelig kan zijn om miskramen te verminderen. Het bewijs is echter niet sterk en het blijft onbekend of PICSI effectief is bij een geselecteerde groep paren met een voorgeschiedenis van slechte bevruchting. Op basis van eerdere medische dossiers zagen we een hoger klinisch zwangerschapspercentage (CPR) en een trend naar lagere miskramen met PICSI. Om de bevindingen te verifiëren en de klinische leemte aan te pakken, stellen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor met 234 paren (117 in elke groep) om de effectiviteit van PICSI te vergelijken met ICSI voor het verbeteren van reanimatie en het verminderen van het aantal miskramen bij paren met een bevruchtingsgraad van <50% in hun eerste cyclus van ICSI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koppels met <50% bevruchting in hun eerste ICSI-cyclus, en gepland voor hun tweede ICSI/PICSI-cyclus
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met verminderde ovariële reserves (AMH <1,2 ng/ml) of ernstige endometriose (rAFS stadium III of IV)
- Mannelijke partner met ernstige oligoasthenoteratozoöspermie (dichtheid < 5 miljoen, totale beweeglijkheid < 40) of die chirurgisch verkregen sperma nodig hebben
- Koppels die donorgameten gebruiken
- Koppels die bevroren gameten gebruiken
- Paren die een gesplitste IVF-ICSI-cyclus ondergaan
- Stellen waarbij een 'freeze all'-benadering is toegepast, hetzij klinisch geïndiceerd, hetzij secundair aan de keuze van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ICSI
|
Bij ICSI wordt het sperma gekozen op basis van beweeglijkheid en grove morfologie om rechtstreeks in het cytoplasma van de eicel te worden geïnsemineerd.
|
|
Actieve vergelijker: PICSI
|
Bij PICSI wordt het sperma geselecteerd via hyaluronbinding vóór inseminatie in het cytoplasma van de eicel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-9 weken na de terugplaatsing van verse embryo's
|
De aanwezigheid van foetale hartslag of zwangerschapszak 6-9 weken na de overdracht van verse embryo's
|
6-9 weken na de terugplaatsing van verse embryo's
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 6 tot 23+6 zwangerschapsweken
|
Zwangerschapsverlies vóór 23+6 voltooide weken na bevestiging van klinische zwangerschap
|
6 tot 23+6 zwangerschapsweken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2-5 dagen na het ophalen van de eicel
|
Succesvolle embryotransfer
|
2-5 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Na 24 voltooide weken zwangerschap
|
Levend geboren na 24 voltooide weken zwangerschap
|
Na 24 voltooide weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/RM/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .