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PICSI RCT in coppie con un precedente ciclo di fecondazione scadente in fecondazione in vitro

26 agosto 2025 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Uno studio clinico randomizzato sull'uso dell'iniezione intracitoplasmatica fisiologica di spermatozoi (PICSI) in coppie con un precedente ciclo di fecondazione scadente nella fecondazione in vitro.

Una scarsa fecondazione gioca un ruolo significativo negli esiti di tecniche di riproduzione artificiale scadenti. L'infertilità del fattore maschile rappresenta gran parte di questi casi. Diverse modalità sono state proposte come soluzione, inclusa l'iniezione fisiologica intracitoplasmatica di spermatozoi (PICSI). PICSI è una tecnica utilizzata per selezionare lo sperma da utilizzare nel trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Implica il posizionamento dello sperma con acido ialuronico, un composto naturale presente nel corpo. PICSI identifica lo sperma che può legarsi all'acido ialuronico e questi spermatozoi sono selezionati per l'uso nel trattamento.

Alcuni studi hanno suggerito che PISCI può essere vantaggioso per ridurre l'aborto spontaneo. Tuttavia, le prove non sono forti e non si sa se il PICSI sia efficace in un gruppo selezionato di coppie con una storia di scarsa fecondazione. Sulla base delle precedenti cartelle cliniche, abbiamo osservato un tasso di gravidanza clinica (RCP) più elevato e una tendenza verso tassi di aborto spontaneo inferiori con PICSI. Per verificare i risultati e colmare il divario clinico, proponiamo uno studio controllato randomizzato (RCT) con 234 coppie (117 in ciascun gruppo) per valutare l'efficacia del PICSI rispetto all'ICSI per migliorare la RCP e ridurre il tasso di aborto spontaneo nelle coppie con un tasso di fecondazione di <50% nel loro primo ciclo di ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie con <50% di fecondazione nel primo ciclo ICSI e programmate per il secondo ciclo ICSI/PICSI

Criteri di esclusione:

  • Donne con riserve ovariche ridotte (AMH <1,2 ng/ml) o grave endometriosi (rAFS stadio III o IV)
  • Partner maschile con grave oligoastenoteratozoospermia (densità < 5 milioni, motilità totale < 40) o che richiedono sperma recuperato chirurgicamente
  • Coppie che utilizzano gameti donatori
  • Coppie che utilizzano gameti congelati
  • Coppie sottoposte a cicli di fecondazione in vitro-ICSI separati
  • Coppie in cui è stato adottato un approccio di congelamento di tutti, clinicamente indicato o secondario alla scelta del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ICSI
Procedura: ICSI
In ICSI, lo sperma viene scelto in base alla motilità e alla morfologia grossolana per essere inseminato direttamente nel citoplasma dell'ovocita.
Comparatore attivo: PICSI
Procedura: PICSI
In PICSI, lo sperma viene selezionato tramite legame ialuronico prima dell'inseminazione nel citoplasma dell'ovocita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-9 settimane dopo il trasferimento di embrioni freschi
La presenza di battito cardiaco fetale o sacco gestazionale a 6-9 settimane dopo il trasferimento di embrioni freschi
6-9 settimane dopo il trasferimento di embrioni freschi
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Da 6 a 23+6 settimane gestazionali
Perdita di gravidanza prima delle 23+6 settimane completate dopo la conferma della gravidanza clinica
Da 6 a 23+6 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Trasferimento embrionale riuscito
2-5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane complete di gestazione
Nati vivi dopo 24 settimane complete di gestazione
Dopo 24 settimane complete di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/RM/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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