Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PICSI RCT hos par med en tidigare dålig befruktningscykel vid IVF

4 augusti 2026 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital

En randomiserad klinisk prövning i användningen av fysiologisk intracytoplasmatisk spermatozoa-injektion (PICSI) i par med en tidigare dålig befruktningscykel vid provrörsbefruktning.

Dålig befruktning spelar en betydande roll i dåliga resultat av konstgjord reproduktionsteknik. Manlig faktor infertilitet står för en stor del av sådana fall. Flera metoder har föreslagits som en lösning, inklusive fysiologisk intracytoplasmatisk spermieinjektion (PICSI). PICSI är en teknik som används för att välja spermier som ska användas vid intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling. Det innebär att placera spermier med hyaluronsyra, en naturlig förening som finns i kroppen. PICSI identifierar spermier som kan binda till hyaluronsyra och dessa spermier väljs ut för användning i behandling.

Vissa studier har föreslagit att PISCI kan vara fördelaktigt för att minska missfall. Bevisen är dock inte stark och det är fortfarande okänt om PICSI är effektivt i en utvald grupp av par med en historia av dålig befruktning. Baserat på tidigare medicinska journaler observerade vi en högre klinisk graviditetsfrekvens (HLR) och en trend mot lägre missfallsfrekvens med PICSI. För att verifiera resultaten och ta itu med det kliniska gapet, föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 234 par (117 i varje grupp) för att utvärdera effektiviteten av PICSI jämfört med ICSI för att förbättra HLR och minska antalet missfall hos par med en befruktningsfrekvens på <50 % i sin första cykel av ICSI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Par med <50 % befruktning i sin första ICSI-cykel och planerade till sin andra ICSI/PICSI-cykel

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med minskade äggstocksreserver (AMH <1,2ng/ml) eller svår endometrios (rAFS steg III eller IV)
  • Manlig partner med svår oligoastenoteratozoospermi (densitet < 5 miljoner, total motilitet < 40) eller de som kräver kirurgiskt uttagna spermier
  • Par som använder donatorkönsceller
  • Par som använder frusna könsceller
  • Par som genomgår delade IVF-ICSI-cykler
  • Par där en frysning av allt har gjorts, antingen kliniskt indicerat eller sekundärt till patientens val

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICSI
I ICSI väljs spermierna utifrån motilitet och grov morfologi för att insemineras direkt i oocytens cytoplasma.
Aktiv komparator: PICSI
I PICSI selekteras spermierna via hyaluronbindning före insemination i oocytens cytoplasma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-9 veckor efter färsk embryoöverföring
Förekomsten av fostrets hjärtslag eller graviditetspåse 6-9 veckor efter färsk embryoöverföring
6-9 veckor efter färsk embryoöverföring
Antal missfall
Tidsram: 6 till 23+6 graviditetsveckor
Graviditetsförlust före 23+6 avslutade veckor efter bekräftelse av klinisk graviditet
6 till 23+6 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsgrad
Tidsram: 2-5 dagar efter oocythämtning
Framgångsrik embryoöverföring
2-5 dagar efter oocythämtning
Levande födelsetal
Tidsram: Efter 24 avslutade graviditetsveckor
Levande födsel efter avslutade 24 veckors graviditet
Efter 24 avslutade graviditetsveckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera