- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05017740
PICSI RCT hos par med en tidigare dålig befruktningscykel vid IVF
En randomiserad klinisk prövning i användningen av fysiologisk intracytoplasmatisk spermatozoa-injektion (PICSI) i par med en tidigare dålig befruktningscykel vid provrörsbefruktning.
Dålig befruktning spelar en betydande roll i dåliga resultat av konstgjord reproduktionsteknik. Manlig faktor infertilitet står för en stor del av sådana fall. Flera metoder har föreslagits som en lösning, inklusive fysiologisk intracytoplasmatisk spermieinjektion (PICSI). PICSI är en teknik som används för att välja spermier som ska användas vid intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling. Det innebär att placera spermier med hyaluronsyra, en naturlig förening som finns i kroppen. PICSI identifierar spermier som kan binda till hyaluronsyra och dessa spermier väljs ut för användning i behandling.
Vissa studier har föreslagit att PISCI kan vara fördelaktigt för att minska missfall. Bevisen är dock inte stark och det är fortfarande okänt om PICSI är effektivt i en utvald grupp av par med en historia av dålig befruktning. Baserat på tidigare medicinska journaler observerade vi en högre klinisk graviditetsfrekvens (HLR) och en trend mot lägre missfallsfrekvens med PICSI. För att verifiera resultaten och ta itu med det kliniska gapet, föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 234 par (117 i varje grupp) för att utvärdera effektiviteten av PICSI jämfört med ICSI för att förbättra HLR och minska antalet missfall hos par med en befruktningsfrekvens på <50 % i sin första cykel av ICSI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par med <50 % befruktning i sin första ICSI-cykel och planerade till sin andra ICSI/PICSI-cykel
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med minskade äggstocksreserver (AMH <1,2ng/ml) eller svår endometrios (rAFS steg III eller IV)
- Manlig partner med svår oligoastenoteratozoospermi (densitet < 5 miljoner, total motilitet < 40) eller de som kräver kirurgiskt uttagna spermier
- Par som använder donatorkönsceller
- Par som använder frusna könsceller
- Par som genomgår delade IVF-ICSI-cykler
- Par där en frysning av allt har gjorts, antingen kliniskt indicerat eller sekundärt till patientens val
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICSI
|
I ICSI väljs spermierna utifrån motilitet och grov morfologi för att insemineras direkt i oocytens cytoplasma.
|
|
Aktiv komparator: PICSI
|
I PICSI selekteras spermierna via hyaluronbindning före insemination i oocytens cytoplasma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-9 veckor efter färsk embryoöverföring
|
Förekomsten av fostrets hjärtslag eller graviditetspåse 6-9 veckor efter färsk embryoöverföring
|
6-9 veckor efter färsk embryoöverföring
|
|
Antal missfall
Tidsram: 6 till 23+6 graviditetsveckor
|
Graviditetsförlust före 23+6 avslutade veckor efter bekräftelse av klinisk graviditet
|
6 till 23+6 graviditetsveckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 2-5 dagar efter oocythämtning
|
Framgångsrik embryoöverföring
|
2-5 dagar efter oocythämtning
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Efter 24 avslutade graviditetsveckor
|
Levande födsel efter avslutade 24 veckors graviditet
|
Efter 24 avslutade graviditetsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/RM/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .