ECR PICSI chez les couples ayant déjà eu un cycle de fécondation médiocre en FIV
Un essai clinique randomisé sur l'utilisation de l'injection intra-cytoplasmique physiologique de spermatozoïdes (PICSI) chez les couples ayant un cycle de fécondation médiocre antérieur dans la fécondation in vitro.
Une mauvaise fécondation joue un rôle important dans les mauvais résultats des techniques de reproduction artificielle. L'infertilité masculine représente une grande partie de ces cas. Plusieurs modalités ont été proposées comme solution, dont l'injection intra-cytoplasmique physiologique de spermatozoïdes (PICSI). PICSI est une technique utilisée pour sélectionner le sperme à utiliser dans le traitement par injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Il s'agit de placer du sperme avec de l'acide hyaluronique, un composé naturel présent dans le corps. PICSI identifie les spermatozoïdes qui peuvent se lier à l'acide hyaluronique et ces spermatozoïdes sont sélectionnés pour être utilisés dans le traitement.
Certaines études ont suggéré que PISCI pourrait être avantageux pour réduire les fausses couches. Cependant, les preuves ne sont pas solides et on ne sait toujours pas si PICSI est efficace dans un groupe sélectionné de couples ayant des antécédents de mauvaise fécondation. Sur la base des dossiers médicaux antérieurs, nous avons observé un taux de grossesse clinique (CPR) plus élevé et une tendance à la baisse des taux de fausses couches avec PICSI. Pour vérifier les résultats et combler l'écart clinique, nous proposons un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 234 couples (117 dans chaque groupe) pour évaluer l'efficacité de PICSI par rapport à ICSI pour améliorer la RCP et réduire le taux de fausse couche chez les couples avec un taux de fécondation de <50 % dans leur premier cycle d'ICSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couples avec <50 % de fécondation dans leur premier cycle ICSI et programmés pour leur deuxième cycle ICSI/PICSI
Critère d'exclusion:
- Femmes avec des réserves ovariennes diminuées (AMH <1.2ng/ml) ou une endométriose sévère (rAFS Stade III ou IV)
- Partenaire masculin souffrant d'oligoasthénoteratozoospermie sévère (densité < 5 millions, motilité totale < 40) ou nécessitant une extraction chirurgicale du sperme
- Couples utilisant des gamètes donneurs
- Couples utilisant des gamètes congelés
- Couples subissant des cycles fractionnés de FIV-ICSI
- Couples où une approche de gel complet a été effectuée, soit cliniquement indiquée, soit secondaire au choix du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ICSI
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En ICSI, le sperme est choisi en fonction de sa motilité et de sa morphologie grossière pour être inséminé directement dans le cytoplasme de l'ovocyte.
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Comparateur actif: PICSI
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Dans PICSI, le sperme est sélectionné via une liaison hyaluronique avant l'insémination dans le cytoplasme de l'ovocyte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 à 9 semaines après le transfert d'embryon frais
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La présence d'un rythme cardiaque fœtal ou d'un sac gestationnel 6 à 9 semaines après le transfert d'embryon frais
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6 à 9 semaines après le transfert d'embryon frais
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Taux de fausse couche
Délai: 6 à 23+6 semaines de gestation
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Perte de grossesse avant 23+6 semaines révolues après confirmation de la grossesse clinique
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6 à 23+6 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation
Délai: 2 à 5 jours après le prélèvement des ovocytes
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Transfert d'embryon réussi
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2 à 5 jours après le prélèvement des ovocytes
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Taux de naissances vivantes
Délai: Après 24 semaines complètes de gestation
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Naissance vivante après 24 semaines complètes de gestation
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Après 24 semaines complètes de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/RM/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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