IVF에서 이전에 불량한 수정 주기를 가진 커플의 PICSI RCT
체외 수정에서 이전에 불량한 수정 주기를 가진 부부의 생리적 세포질 내 정자 주입(PICSI) 사용에 대한 무작위 임상 시험.
불량한 수정은 불량한 인공 생식 기술 결과에 중요한 역할을 합니다. 남성 요인 불임은 그러한 경우의 상당 부분을 차지합니다. 생리학적 세포질 내 정자 주입(PICSI)을 비롯한 여러 방식이 해결책으로 제안되었습니다. PICSI는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료에 사용할 정자를 선택하는 데 사용되는 기술입니다. 그것은 신체에서 발견되는 천연 화합물인 히알루론산으로 정자를 배치하는 것을 포함합니다. PICSI는 히알루론산에 결합할 수 있는 정자를 식별하고 이러한 정자를 선택하여 치료에 사용합니다.
일부 연구에서는 PISCI가 유산을 줄이는 데 유리할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 증거는 강력하지 않으며 PICSI가 불량한 수정 이력이 있는 선택된 커플 그룹에서 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 이전 의료 기록을 기반으로 우리는 PICSI로 더 높은 임상 임신율(CPR)과 더 낮은 유산율 경향을 관찰했습니다. 연구 결과를 검증하고 임상적 격차를 해소하기 위해 234쌍(각 그룹당 117쌍)을 대상으로 하는 무작위 대조 시험(RCT)을 제안하여 수정률이 있는 부부의 심폐소생술 개선 및 유산률 감소에 대한 ICSI와 비교하여 PICSI의 효과를 평가했습니다. ICSI의 첫 번째 주기에서 <50%.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 ICSI 주기에서 50% 미만의 수정이 이루어지고 두 번째 ICSI/PICSI 주기로 예정된 커플
제외 기준:
- 난소 보유량이 감소된 여성(AMH <1.2ng/ml) 또는 중증 자궁내막증(rAFS Stage III 또는 IV)
- 심한 정자 결핍증(밀도 < 500만, 총 운동성 < 40)이 있거나 정자를 외과적으로 채취해야 하는 남성 파트너
- 기증자 배우자를 사용하는 커플
- 냉동 배우자를 사용하는 커플
- 분할 IVF-ICSI 주기를 겪는 커플
- 임상적으로 필요하거나 환자 선택에 따라 이차적으로 모든 접근을 동결한 커플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ICSI
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ICSI에서 정자는 난모세포의 세포질에 직접 수정될 운동성과 전체적인 형태를 기반으로 선택됩니다.
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활성 비교기: 픽시
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PICSI에서 정자는 난모세포의 세포질에 수정하기 전에 히알루론 결합을 통해 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 신선한 배아 이식 후 6-9주
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신선한 배아 이식 후 6-9주에 태아 심장박동 또는 임신낭의 존재
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신선한 배아 이식 후 6-9주
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유산율
기간: 임신 6~23+6주
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임상적 임신 확인 후 23+6주 이전에 임신 손실
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임신 6~23+6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 난자 채취 후 2~5일
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성공적인 배아 이식
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난자 채취 후 2~5일
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출생률
기간: 임신 24주 완료 후
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임신 24주 완료 후 정상 출산
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임신 24주 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ICSI에 대한 임상 시험
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International Peace Maternity and Child Health...모병
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Reproductive Medicine Associates of New Jersey종료됨