ECA PICSI en Parejas con un Ciclo Previo de Fecundación Malo en FIV
Un ensayo clínico aleatorizado en el uso de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides fisiológicos (PICSI) en parejas con un ciclo de fecundación deficiente anterior en la fecundación in vitro.
La mala fertilización juega un papel importante en los malos resultados de la técnica de reproducción artificial. La infertilidad por factor masculino representa una gran parte de estos casos. Se han propuesto varias modalidades como solución, incluida la inyección fisiológica intracitoplasmática de espermatozoides (PICSI). PICSI es una técnica utilizada para seleccionar los espermatozoides que se utilizarán en el tratamiento de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Consiste en colocar los espermatozoides con ácido hialurónico, un compuesto natural que se encuentra en el organismo. PICSI identifica los espermatozoides que pueden unirse al ácido hialurónico y estos espermatozoides se seleccionan para su uso en el tratamiento.
Algunos estudios han sugerido que PISCI puede ser ventajoso para reducir el aborto espontáneo. Sin embargo, la evidencia no es sólida y aún se desconoce si PICSI es eficaz en un grupo seleccionado de parejas con antecedentes de mala fertilización. Con base en registros médicos previos, observamos una mayor tasa de embarazo clínico (CPR) y una tendencia hacia menores tasas de aborto espontáneo con PICSI. Para verificar los hallazgos y abordar la brecha clínica, proponemos un ensayo controlado aleatorio (ECA) con 234 parejas (117 en cada grupo) para evaluar la efectividad de PICSI en comparación con ICSI para mejorar la RCP y reducir la tasa de aborto espontáneo en parejas con una tasa de fertilización. de <50% en su primer ciclo de ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas con <50% de fecundación en su primer ciclo ICSI y programadas para su segundo ciclo ICSI/PICSI
Criterio de exclusión:
- Mujeres con reservas ováricas disminuidas (AMH <1,2 ng/ml) o endometriosis grave (rAFS Etapa III o IV)
- Pareja masculina con oligoastenoteratozoospermia severa (densidad < 5 millones, motilidad total < 40) o aquellos que requieren esperma extraído quirúrgicamente
- Parejas que utilizan gametos de donantes
- Parejas que usan gametos congelados
- Parejas sometidas a ciclos divididos de FIV-ICSI
- Parejas en las que se ha realizado un enfoque congelado, ya sea clínicamente indicado o secundario a la elección del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ICSI
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En ICSI, los espermatozoides se eligen en función de la motilidad y la morfología macroscópica para ser inseminados directamente en el citoplasma del ovocito.
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Comparador activo: PICSI
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En PICSI, el esperma se selecciona a través de la unión hialurónica antes de la inseminación en el citoplasma del ovocito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-9 semanas después de la transferencia de embriones frescos
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La presencia de latidos cardíacos fetales o saco gestacional a las 6-9 semanas después de la transferencia de embriones frescos
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6-9 semanas después de la transferencia de embriones frescos
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 6 a 23+6 semanas gestacionales
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Pérdida del embarazo antes de las 23+6 semanas completas después de la confirmación del embarazo clínico
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6 a 23+6 semanas gestacionales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2-5 días después de la extracción de ovocitos
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Transferencia embrionaria exitosa
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2-5 días después de la extracción de ovocitos
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas completas de gestación
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Nacido vivo después de 24 semanas completas de gestación
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Después de 24 semanas completas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/RM/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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