PICSI RCT u párů s předchozím špatným fertilizačním cyklem v IVF
Randomizovaná klinická studie s použitím fyziologické intracytoplazmatické injekce spermií (PICSI) u párů s předchozím špatným cyklem fertilizace při oplodnění in vitro.
Špatné oplodnění hraje významnou roli ve špatných výsledcích techniky umělé reprodukce. Mužský faktor neplodnosti představuje velkou část takových případů. Jako řešení bylo navrženo několik způsobů, včetně fyziologické intracytoplazmatické injekce spermatu (PICSI). PICSI je technika používaná k výběru spermií pro použití při intracytoplazmatické injekci spermie (ICSI). Zahrnuje umístění spermií kyselinou hyaluronovou, přírodní sloučeninou, která se nachází v těle. PICSI identifikuje spermie, které se mohou vázat na kyselinu hyaluronovou, a tyto spermie jsou vybrány pro použití v léčbě.
Některé studie naznačují, že PISCI může být výhodné pro snížení potratu. Důkazy však nejsou silné a zůstává neznámé, zda je PICSI účinná u vybrané skupiny párů s anamnézou špatného oplodnění. Na základě předchozích lékařských záznamů jsme u PICSI pozorovali vyšší míru klinického těhotenství (KPR) a trend k nižšímu počtu potratů. Abychom ověřili zjištění a vyřešili klinickou mezeru, navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s 234 páry (117 v každé skupině), abychom vyhodnotili účinnost PICSI ve srovnání s ICSI pro zlepšení KPR a snížení míry potratů u párů s mírou oplodnění. <50 % v prvním cyklu ICSI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry s <50% oplodněním v prvním cyklu ICSI a naplánované na druhý cyklus ICSI/PICSI
Kritéria vyloučení:
- Ženy se sníženými ovariálními rezervami (AMH <1,2 ng/ml) nebo těžkou endometriózou (rAFS stadium III nebo IV)
- Mužský partner s těžkou oligoastenoteratozoospermií (hustota < 5 milionů, celková motilita < 40) nebo ti, kteří vyžadují chirurgicky odebrané spermie
- Páry používající donorové gamety
- Páry používající zmrazené gamety
- Páry podstupující rozdělené cykly IVF-ICSI
- Páry, u kterých byl proveden přístup „freeze all“, buď klinicky indikovaný, nebo sekundární na základě volby pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ICSI
|
Při ICSI se spermie vybírají na základě motility a celkové morfologie, aby byly inseminovány přímo do cytoplazmy oocytu.
|
|
Aktivní komparátor: PICSI
|
V PICSI se spermie selektují pomocí hyaluronové vazby před inseminací do cytoplazmy oocytu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-9 týdnů po přenosu čerstvého embrya
|
Přítomnost srdečního rytmu plodu nebo gestačního vaku 6-9 týdnů po přenosu čerstvého embrya
|
6-9 týdnů po přenosu čerstvého embrya
|
|
Míra potratů
Časové okno: 6 až 23+6 gestačních týdnů
|
Ztráta těhotenství před 23+6 dokončenými týdny po potvrzení klinického těhotenství
|
6 až 23+6 gestačních týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 2-5 dní po odběru oocytů
|
Úspěšný přenos embrya
|
2-5 dní po odběru oocytů
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Po 24 dokončených týdnech těhotenství
|
Živý porod po 24 dokončených týdnech těhotenství
|
Po 24 dokončených týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Chan, MB BCh BaO MA FRCOG PhD, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/RM/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICSI
-
Zagazig UniversityAktivní, ne nábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabíráme
-
NorthShore University HealthSystemDokončeno
-
NHS TaysideNHS FifeStaženoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
University of NebraskaStaženoZtráta sluchuSpojené státy
-
Region SkaneLund UniversityNábor
-
KU LeuvenNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Překryvný syndromBelgie
-
Incyte CorporationNáborStředně těžké až těžké astmaSpojené státy, Polsko, Japonsko, Německo, Kanada, Španělsko, Argentina
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy