[KSR-001-P02] 第 2b/3 相試験、ドライアイ症候群患者における KSR-001 の有効性と安全性を評価
2021年8月23日 更新者：Kukje Pharma
ドライアイ症候群患者における KSR-001 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行第 2b/3 相試験
この研究の目的は、ドライアイ症候群患者におけるKSR-001の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国
- Kukje Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- ドライアイの症状（異物感、乾燥、まぶしさ、痛み、かすみなど）が6か月以上ある方、人工涙液などの保存的治療で症状が改善しない方
両眼のうち少なくとも1つ以下の基準を満たす方
- 角膜染色検査で4点以上の方
- 麻酔なしの涙液分泌検査（シルマーテスト）で10mm/5分未満（検査結果が0mm/5分の場合、同眼の鼻刺激シルマーテストで3mm/5分以上）
- 両眼、矯正視力0.2以上
- -この臨床試験に自発的に参加するための書面による同意
除外基準:
- 本治験期間中、胃腸障害や胃炎によりレバミピド治療が期待される場合
- 全身性ステロイドステロイドまたは全身性免疫抑制剤が使用された場合、スクリーニング訪問から90日以内
- スクリーニング訪問から90日以内に、涙点プラグの使用または穿刺閉鎖手術を含む他の眼科手術の履歴がある場合
- ドライアイ症候群に起因しない臨床的に重要な眼疾患であり、この臨床試験の結果の解釈に影響を与える可能性がある場合
- 検診受診から90日以内、レーシックやレーシックなどの視力矯正手術を受けた方
- 眼圧（IOP）が21mmHgを超える方、または緑内障で薬物治療中の方
- 本治験薬の成分に対して過敏症のある方
- 治験期間中にコンタクトレンズの装用を予定している患者
以下のいずれかの場合
- 正常範囲の上限の 2 倍以上のクレアチニン値
- -正常範囲の上限の2倍を超えるASTまたはALTレベル
- 悪性腫瘍の既往歴（手術後5年以上再発していない場合を除く）
- 受診前1年以内、アルコール・薬物乱用と診断され治療中の方
- 妊娠可能な女性の場合、治験期間中に医学的に認められた避妊方法（IUD、子宮内避妊器具またはIUS、子宮内避妊システム）、卵管結紮、ダブルブロッキング法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊用ダイヤフラム、避妊用スポンジなどのブロッキング方法の組み合わせ）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験参加前30日以内、他の治験薬や医療機器を使用している方
- 他の研究者が本臨床試験への参加に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：KSR-001-04
KSR-001-04 点眼薬は、両眼に 1 滴を 1 日 4 回、12 週間投与されました。
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両眼に 1 滴を 1 日 4 回、12 週間
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実験的：KSR-001-02
KSR-001-02 点眼薬を 1 日 4 回、両眼に 1 滴ずつ 12 週間投与しました。
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両眼に 1 滴を 1 日 4 回、12 週間
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実験的：KSR-001-03
KSR-001-03 点眼薬を 1 日 4 回、両眼に 1 滴ずつ 12 週間投与しました。
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両眼に 1 滴を 1 日 4 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセイン角膜染色 (FCS) スコアのベースラインから最終観察までの変化 (LOCF)
時間枠：ベースライン、12週間
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FCS は、角膜上皮の損傷を示します。 コバルト ブルー光源の細隙灯照明下でのブルー フルオレセイン染色後の角膜の染色の程度は、National Eye Institute/Industry グレーディング システムに従って評価されました。 National Eye Institute/Industry Workshop レポートによると、角膜は 5 つの画分に分割され、それぞれに 0 ～ 3 の染色スコアが与えられ、合計スコアが計算されました (0 ～ 15) (0 がより良い)。 |
ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン角膜染色 (FCS)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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コバルト ブルー光源の細隙灯照明下でのブルー フルオレセイン染色後の角膜の染色の程度は、National Eye Institute/Industry グレーディング システムに従って評価されました。
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ベースライン、4週間、8週間
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リサミングリーン結膜染色（LGCS）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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細隙灯下でのリサミングリーン染色の後、国立眼科研究所/産業等級付けシステムに従って結膜染色を評価した。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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無麻酔シルマーテスト
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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目を拭いた後、眼麻酔なしで右眼の下まぶたの1/3にシルマー試験紙を挿入し、左眼に挿入した。
目を閉じて５分後、シルマー試験紙を挿入した右側から、左側から順に剥がした。
濡れた長さはミリメートル単位で測定され、濡れた境界が斜めになったときに中点の長さが測定されました。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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涙液層破壊時間 (TBUT)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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コバルトブルー光源の青色フルオレセイン染色を点滅させた後、点滅点から、フルオレセイン涙層に黒い斑点、縞模様、またはフッ素欠陥があることが観察され、数秒で測定されました。
測定結果は 3 回繰り返し、平均値を採用した。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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眼表面疾患指数は、視覚機能（5 項目）、眼症状（4 項目）、および環境要因（3 項目）を含む眼表面疾患について評価され、0 点の場合は 1 点、場合によっては 1 点でした。 、半分の時間で2ポイント、ほとんどの時間で3ポイント、すべての時間で4ポイント。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (実際)
2021年6月22日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。