[KSR-001-P02] 2b/3 期研究，评估 KSR-001 对干眼症患者的疗效和安全性
2021年8月23日 更新者：Kukje Pharma
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行 2b/3 期研究，以评估 KSR-001 对干眼症患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 KSR-001 在干眼症患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam、大韩民国
- Kukje Pharma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁以上男女
- 有干眼症症状至少6个月（异物感、干涩、眩光、痛痛、视力模糊等）及经人工泪液等保守治疗症状无改善者
满足以下条件的人至少有两只眼睛中的一只
- 角膜染色4分以上者
- 无麻醉泪液分泌测试（Schirmer 测试）结果将低于 10mm/5min（如果测试结果为 0mm/5min，则应在同一眼的鼻刺激 schirmer 测试中超过 3mm/5min）
- 双眼矫正视力0.2以上
- 自愿参与本临床试验的书面同意书
排除标准：
- 在此临床试验期间，当因胃肠道疾病或胃炎而预期接受瑞巴派特治疗时
- 如果使用了全身性类固醇或全身性免疫抑制剂，则在筛选访视后 90 天内
- 筛选访问后 90 天内，如果有其他眼科手术史，包括使用泪点塞或穿刺闭合手术
- 如果是非干眼症引起的具有临床意义的眼科疾病，可能影响本临床试验结果的解释
- 筛选访问后 90 天内，接受过 LASIK 或 LASIK 等视力矫正手术的人
- 眼压 (IOP) 超过 21 mmHg 或正在接受药物治疗的青光眼患者
- 对本临床试验药物成分过敏者
- 计划在临床试验期间配戴隐形眼镜的患者
在下列情况之一的情况下
- 肌酐水平超过正常范围上限的两倍
- AST 或 ALT 水平高于正常范围上限的两倍
- 恶性肿瘤病史（手术后5年以上无复发者除外）
- 筛查前1年内，被确诊酗酒或吸毒并正在接受治疗者
- 对于育龄妇女，在临床试验期间不同意通过医学上可接受的避孕方法（宫内节育器，宫内节育器或 IUS，宫内节育系统），输卵管结扎术，双重阻断法（男用避孕套，女用避孕套、宫颈帽、避孕隔膜、避孕海绵等阻断方法的组合）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加临床试验前30日内，已申请其他临床试验药物或医疗器械者
- 被其他研究者判断为不适合参加本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：KSR-001-04
KSR-001-04 滴眼液每天四次滴入双眼，持续 12 周。
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双眼滴一滴，每天四次，持续 12 周
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实验性的：KSR-001-02
KSR-001-02 滴眼液每天四次滴入双眼，持续 12 周。
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双眼滴一滴，每天四次，持续 12 周
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实验性的：KSR-001-03
KSR-001-03 滴眼液每天四次滴入双眼，持续 12 周。
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双眼滴一滴，每天四次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荧光素角膜染色 (FCS) 评分从基线到最后一次观察结转 (LOCF) 的变化
大体时间：基线，12 周
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FCS 表示角膜上皮的损伤。 根据国家眼科研究所/行业分级系统评估在钴蓝光源裂隙灯照射下蓝色荧光素染色后角膜的染色程度。 根据国家眼科研究所/行业研讨会报告，将角膜分为 5 个部分，每个部分的染色评分从 0 到 3，并计算总分（0-15）（0 为更好）。 |
基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素角膜染色 (FCS)
大体时间：基线、4周、8周
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根据国家眼科研究所/行业分级系统评估在钴蓝光源裂隙灯照射下蓝色荧光素染色后角膜的染色程度。
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基线、4周、8周
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丽丝胺绿结膜染色 (LGCS)
大体时间：基线、4周、8周、12周
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在裂隙灯下进行赖胺绿染色后，根据国家眼科研究所/行业分级系统评估结膜染色。
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基线、4周、8周、12周
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未麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：基线、4周、8周、12周
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擦完眼睛后，将Schirmer试纸插入右眼下眼睑1/3处，无眼部麻醉，插入左眼。
闭眼5分钟后，将Schirmer试纸按插入顺序从右侧取出，左侧取出。
湿长以毫米为单位测量，当湿边界倾斜时测量中点的长度。
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基线、4周、8周、12周
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：基线、4周、8周、12周
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钴蓝光源闪烁蓝色荧光素染色后，从闪烁点观察荧光素-撕裂层有黑点、条纹图案或氟缺陷，以秒计。
测量结果重复三次，取平均值。
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基线、4周、8周、12周
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：基线、4周、8周、12周
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眼表疾病指数评估眼表疾病，包括视功能（5项）、眼部症状（4项）、环境因素（3项），0分表示没有，1分表示有时，一半时间记2分，大部分时间记3分，全部时间记4分。
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基线、4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月8日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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