[KSR-001-P02] Исследование фазы 2b/3, оценка эффективности и безопасности KSR-001 у пациентов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

1. Мужчина и женщина старше 19 лет
2. Те, у кого были симптомы сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев (ощущение инородного тела, сухость, блики, боль, нечеткость зрения и т. д.) и те, чьи симптомы не улучшаются при консервативном лечении, таком как искусственные слезы

3. Те, кто соответствует нижеприведенным критериям хотя бы на один из двух глаз

   • Те, у кого более 4 баллов в тесте окрашивания роговицы
   • Тест слезоточивости без анестезии (тест Ширмера) результат будет менее 10 мм/5 мин (если результат теста 0 мм/5 мин, он должен быть более 3 мм/5 мин в тесте Ширмера назальной стимуляции в том же глазу)
4. оба глаза, корригированная острота зрения 0,2 и более
5. Письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

1. В течение этого периода клинических испытаний, когда ожидается лечение ребамипидом из-за желудочно-кишечного расстройства или гастрита
2. В течение 90 дней после визита для скрининга, если использовались системные стероидные стероиды или системные иммунодепрессанты.
3. В течение 90 дней после визита для скрининга, если в анамнезе есть другие офтальмологические операции, включая использование пробок для пункции или операцию по закрытию прокола.
4. Если это клинически значимое офтальмологическое заболевание, которое не вызвано синдромом сухого глаза и может повлиять на интерпретацию результатов данного клинического исследования
5. В течение 90 дней после посещения скрининга те, кто перенес операцию по коррекции зрения, такую ​​​​как LASIK или LASIK.
6. Те, у кого внутриглазное давление (ВГД) превышает 21 мм рт.ст. или с глаукомой, проходящие медикаментозное лечение
7. Людям с повышенной чувствительностью к ингредиентам этого препарата для клинических испытаний.
8. Пациенты, планирующие носить контактные линзы в течение периода клинических испытаний

9. В случае одного из следующих

   • Уровень креатинина более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы
   • Уровни АСТ или АЛТ более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона
10. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением случаев отсутствия рецидивов более 5 лет после операции)
11. В течение 1 года до скрининга, те, у кого диагностировано злоупотребление алкоголем или наркотиками и кто проходит лечение
12. В случае женщин детородного возраста, тех, кто не дает согласия на контрацепцию с помощью приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение периода клинических испытаний (ВМС, внутриматочная спираль или ВМС, внутриматочная система), перевязки маточных труб, метода двойной блокировки (мужской презерватив, женские презервативы, цервикальные колпачки, противозачаточные диафрагмы и комбинация методов блокировки, таких как противозачаточные губки)
13. Беременные или кормящие женщины
14. в течение 30 дней до участия в клиническом исследовании, Те, кто применял другие лекарственные препараты или медицинские изделия для клинических испытаний
15. Пациенты, признанные другими исследователями непригодными для участия в данном клиническом исследовании.